Překlad a transkulturní adaptace měření aktivity paže (ArmA) a deníku motorické aktivity (MAL) (F-ArmA)
Překlad a transkulturní adaptace měření aktivity paže (ArmA) a deníku motorické aktivity (MAL) k posouzení vnímané výkonnosti použití horní končetiny u dospělých se subakutní a chronickou mrtvicí. F-ArmA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení horní končetiny po cévní mozkové příhodě by mělo být standardizované a holistické, reprezentující vícerozměrné důsledky podle Mezinárodní klasifikace funkcí a postižení (CIF). Opatření by měla prokázat zavedené psychometrické vlastnosti, pokud jde o platnost, reprodukovatelnost a schopnost reagovat na změny. ArmA umožňuje standardizované měření pasivních i aktivních funkcí horní končetiny z hlediska vnímaného výkonu pod úrovní aktivity CIF. Dosud neexistuje žádné opatření, které by umožňovalo hodnocení obou funkcí horních končetin vnímaného výkonu ve francouzském jazyce.
Před touto studií byl proveden překlad a mezikulturní adaptace (TCCA) ArmA v souladu s cíli studie a identifikovanou mezerou v literatuře. TCCA byla provedena v souladu s pokyny pro měření subjektivních výsledků přispívajících k praxi založené na důkazech (Beaton et al., 2000). Pro klinické použití v cizím jazyce byl relevantní šestistupňový postup překladu pro měření výsledků, které sami uvedli. Multidisciplinární tým zajistil dopředný a zpětný překlad a mezikulturní adaptaci.
K určení psychometrických vlastností francouzské ArmA bude implementován observační, jednocentrový, průřezový design studie.
Účastníci budou z rehabilitační služby po mozkové příhodě (v rámci běžné péče). Pro analýzu vlastností spolehlivosti budou účastníci hospitalizováni v rámci běžné péče a účast na protokolu (hodnocení T0, T1 a T2) přidá 1 až 2 hodiny hodnocení k běžné péči.
Hodnotiteli budou vyškolení ergoterapeuti, kteří se podíleli na vývoji opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- UHToulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let se základní diagnózou první ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody alespoň 7 dní od začátku a potvrzenou MRI nebo CT;
- účastník, který se vrátil domů z hospitalizace alespoň jednu noc, pokud doba mrtvice od začátku mrtvice je < 6 měsíců, nebo bydlí doma, pokud je > 6 měsíců od začátku mrtvice;
- účastník dokáže udržet pozornost u otázek po dobu nejméně 30 minut;
- motivaci k účasti a poskytnutí informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- subškála závažnosti afázie z Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤3 indikující nedostatečné porozumění a vyjádření pro testování;
- skóre subškály ≥2 u agnozie Unilateral Negligence Assessment Battery (BEN) indikující jednostranné zanedbání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subakutní fáze
mezi 7 dny a 6 měsíci po mrtvici;
|
Měření aktivity paže (ArmA) poskytuje standardizované hodnocení pasivní a aktivní vnímané výkonnosti horní končetiny
|
|
chronická fáze
minimálně 6 měsíců po mrtvici
|
Měření aktivity paže (ArmA) poskytuje standardizované hodnocení pasivní a aktivní vnímané výkonnosti horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hodnot reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli (test-retest) ArmA měřené koeficienty uvnitř třídy ICC2
Časové okno: první den hospitalizace
|
Primárním výstupním měřítkem budou hodnoty reprodukovatelnosti ArmA inter-rater (test-retest) měřené koeficienty uvnitř třídy ICC2,1. Sběr dat o vnímané výkonnosti horní končetiny pomocí dvoukrokového měření F-ArmA (T0 a T1) umožní vypočítat primární výsledek (ICC2,1) pro stanovení reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli. ArmA a MAL budou administrovány při 3 různých příležitostech 2 samostatnými hodnotiteli. |
první den hospitalizace
|
|
Měření hodnot reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli (test-retest) ArmA měřené koeficienty uvnitř třídy ICC2
Časové okno: 2 až 7 dní prvního hodnocení (T0)
|
Sekundární nezávislý posuzovatel (E2) posoudí ArmA a MAL
|
2 až 7 dní prvního hodnocení (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .