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팔 활동 측정(ArmA) 및 모터 활동 로그(MAL)의 번역 및 문화 간 적응 (F-ArmA)

2021년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse

아급성 및 만성 뇌졸중이 있는 성인의 상지 사용에 대한 인식된 성능을 평가하기 위한 ArmA(팔 활동 측정) 및 MAL(운동 활동 기록)의 번역 및 문화 간 적응. F-ArmA

상지 장애는 뇌졸중 후 성인의 약 70~80%에서 발생합니다. 이러한 손상은 일상 생활 활동의 기능 수행과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 상지 기능의 평가는 환자의 개별 요구에 따라 최적의 개입을 선택하는 데 기여하는 재활의 구성 요소입니다. ArmA(팔 활동 측정)는 영어 버전에서만 사용할 수 있는 상지의 수동 및 능동 인지 성능에 대한 표준화된 평가를 제공합니다. 본 연구의 목적은 뇌졸중 환자를 대상으로 한 검증 연구를 통해 ArmA의 정신 측정적 특성을 조사하기 위해 ArmA의 문화 간 적응을 번역하고 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

뇌졸중 후 상지의 평가는 기능 및 장애의 국제 분류(CIF)에 따라 다차원적 결과를 대표하는 표준화되고 총체적이어야 합니다. 측정은 타당성, 재현성 및 변화에 대한 반응성 측면에서 확립된 심리적 특성을 입증해야 합니다. ArmA는 CIF의 활동 수준에서 인지된 성능 측면에서 상지의 수동 및 능동 기능 모두를 표준화된 측정을 허용합니다. 현재까지 프랑스어로 인식된 성능의 상지 기능을 모두 평가할 수 있는 측정 방법은 없습니다.

이 연구에 앞서 ArmA의 TCCA(Translation and Cross-Cultural Adaptation)가 연구 목적에 따라 수행되었으며 문헌의 차이를 확인했습니다. TCCA는 증거 기반 실습에 기여하는 주관적 결과 측정에 대한 지침에 따라 수행되었습니다(Beaton et al., 2000). 자가 보고 결과 측정에 대한 6단계 번역 절차는 외국어로 된 임상 사용과 관련이 있었습니다. 여러 분야의 팀이 정방향 번역과 문화 간 적응을 보장했습니다.

관찰, 단일 센터, 횡단면 연구 설계는 French ArmA의 심리 측정 속성을 결정하기 위해 구현됩니다.

참가자는 뇌졸중 후 재활 서비스(일반적인 치료의 일부로)를 받게 됩니다. 신뢰성 속성 분석을 위해 참가자는 일상적인 치료의 일부로 입원하고 프로토콜(T0, T1 및 T2 평가)에 참여하면 일상적인 치료에 1~2시간의 평가가 추가됩니다.

평가자는 측정 개발에 참여한 교육을 받은 작업 치료사입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • UHToulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

아급성 및 만성 뇌졸중이 있는 성인

설명

포함 기준:

  • 발병 후 최소 7일 이내에 최초 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 기본 진단을 받고 MRI 또는 ​​CT로 확인된 연령 > 18;
  • 참가자는 발병 이후 뇌졸중 시간이 6개월 미만인 경우 적어도 하루 밤 입원에서 집으로 돌아왔거나 뇌졸중 발병 이후 6개월 초과인 경우 집에 거주합니다.
  • 참가자는 최소 30분 동안 질문에 집중할 수 있습니다.
  • 참여 동기 부여 및 정보에 입각한 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤3의 실어증 중증도 하위 척도는 테스트에 대한 이해력과 표현이 불충분함을 나타냅니다.
  • 일방적 방치를 나타내는 BEN(일방적 과실 평가 배터리)에서 실인증 하위 척도 점수 ≥2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아급성기
뇌졸중 후 7일에서 6개월 사이;
ArmA(팔 활동 측정)는 상지의 수동 및 능동 인식 성능에 대한 표준화된 평가를 제공합니다.
만성기
뇌졸중 후 최소 6개월
ArmA(팔 활동 측정)는 상지의 수동 및 능동 인식 성능에 대한 표준화된 평가를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 내 계수 ICC2로 측정된 ArmA 평가자 간(테스트-재테스트) 재현성 값 측정
기간: 입원 첫날

1차 결과 측정은 클래스 내 계수 ICC2,1로 측정된 ArmA 평가자 간(테스트-재테스트) 재현성 값입니다.

2단계 F-ArmA 측정(T0 및 T1)으로 인지된 상지 성능에 대한 데이터 수집을 통해 1차 결과(ICC2,1)를 계산하여 평가자 간 재현성을 확립할 수 있습니다. ArmA 및 MAL은 2명의 개별 평가자가 3회에 걸쳐 관리합니다.

입원 첫날
클래스 내 계수 ICC2로 측정된 ArmA 평가자 간(테스트-재테스트) 재현성 값 측정
기간: 1차 평가 2~7일(T0)
2차 독립 평가자(E2)가 ArmA 및 MAL을 평가합니다.
1차 평가 2~7일(T0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC31/19/0209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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