Translacja i transkulturowa adaptacja miary aktywności ramienia (ArmA) i dziennika aktywności ruchowej (MAL) (F-ArmA)
Translacja i transkulturowa adaptacja miary aktywności ramienia (ArmA) i dziennika aktywności motorycznej (MAL) w celu oceny postrzeganej wydajności używania kończyny górnej u dorosłych z podostrym i przewlekłym udarem mózgu. F-ArmA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena stanu kończyny górnej po udarze powinna być wystandaryzowana i holistyczna, reprezentatywna dla wielowymiarowych konsekwencji według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji i Niepełnosprawności (CIF). Miary powinny wykazywać ustalone właściwości psychometryczne pod względem trafności, odtwarzalności i zdolności reagowania na zmiany. ArmA umożliwia standaryzowany pomiar zarówno biernych, jak i aktywnych funkcji kończyny górnej pod względem postrzeganej wydajności poniżej poziomu aktywności CIF. Do tej pory nie ma narzędzia, które pozwalałoby na ocenę funkcji obu kończyn górnych postrzeganej sprawności w języku francuskim.
Przed tym badaniem przeprowadzono tłumaczenie i adaptację międzykulturową (TCCA) ArmA zgodnie z celami badania i zidentyfikowaną luką w literaturze. TCCA przeprowadzono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi subiektywnych pomiarów wyników, które przyczyniają się do praktyki opartej na dowodach (Beaton i in., 2000). Sześcioetapowa procedura tłumaczenia dla samodzielnie zgłaszanych miar wyników była odpowiednia do użytku klinicznego w języku obcym. Multidyscyplinarny zespół zapewnił tłumaczenie w przód i w tył oraz adaptację międzykulturową.
Obserwacyjny, jednoośrodkowy, przekrojowy projekt badania zostanie wdrożony w celu określenia właściwości psychometrycznych francuskiej ArmA.
Uczestnicy będą z ośrodka rehabilitacji poudarowej (w ramach zwykłej opieki). W celu analizy właściwości niezawodnościowych uczestnicy będą hospitalizowani w ramach rutynowej opieki, a udział w protokole (oceny T0, T1 i T2) doda 1 do 2 godzin oceny do rutynowej opieki.
Asesorami będą przeszkoleni terapeuci zajęciowi, którzy uczestniczyli w opracowywaniu środka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- UHToulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat z podstawowym rozpoznaniem pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego co najmniej 7 dni od początku i potwierdzonym badaniem MRI lub CT;
- uczestnik, który wrócił do domu ze szpitala przynajmniej na jedną noc, jeśli czas udaru od wystąpienia udaru wynosi < 6 miesięcy lub przebywa w domu, jeśli od wystąpienia udaru > 6 miesięcy;
- uczestnik może utrzymać uwagę na pytania przez co najmniej 30 minut;
- motywacji do udziału i po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- podskala nasilenia afazji z Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤3 wskazująca na niewystarczające rozumienie i ekspresję do testów;
- wynik podskali ≥ 2 w agnozji Baterii Oceny Jednostronnego Zaniedbania (BEN) wskazujący na zaniedbanie jednostronne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
faza podostra
od 7 dni do 6 miesięcy po udarze;
|
Miara aktywności ramion (ArmA) zapewnia ustandaryzowaną ocenę biernej i aktywnej postrzeganej sprawności kończyny górnej
|
|
faza przewlekła
minimum 6 miesięcy po udarze
|
Miara aktywności ramion (ArmA) zapewnia ustandaryzowaną ocenę biernej i aktywnej postrzeganej sprawności kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wartości odtwarzalności między oceniającymi ArmA (test-retest) mierzona za pomocą współczynników wewnątrzklasowych ICC2
Ramy czasowe: pierwszy dzień hospitalizacji
|
Podstawową miarą wyniku będą wartości odtwarzalności między oceniającymi ArmA (test-retest), mierzone za pomocą współczynników wewnątrzklasowych ICC2,1. Zbieranie danych na temat postrzeganej sprawności kończyny górnej za pomocą dwuetapowego pomiaru F-ArmA (T0 i T1) umożliwi obliczenie pierwotnego wyniku (ICC2,1) w celu ustalenia odtwarzalności między oceniającymi. ArmA i MAL będą podawane przy 3 różnych okazjach przez 2 różnych asesorów. |
pierwszy dzień hospitalizacji
|
|
Miara wartości odtwarzalności między oceniającymi ArmA (test-retest) mierzona za pomocą współczynników wewnątrzklasowych ICC2
Ramy czasowe: 2 do 7 dni pierwszej oceny (T0)
|
Drugorzędny niezależny asesor (E2) oceni ArmA i MAL
|
2 do 7 dni pierwszej oceny (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany