Traduzione e adattamento transculturale di Arm Activity Measure (ArmA) e Motor Activity Log (MAL) (F-ArmA)
Traduzione e adattamento transculturale della misura dell'attività del braccio (ArmA) e del registro dell'attività motoria (MAL) per valutare le prestazioni percepite dell'uso degli arti superiori negli adulti con ictus subacuto e cronico. F-ArmA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione dell'arto superiore post-ictus dovrebbe essere standardizzata e olistica, rappresentativa delle conseguenze multidimensionali secondo la classificazione internazionale della funzione e della disabilità (CIF). Le misure dovrebbero dimostrare proprietà psicometriche stabilite, in termini di validità, riproducibilità e reattività al cambiamento. L'ArmA consente la misurazione standardizzata delle funzioni sia passive che attive dell'arto superiore in termini di prestazioni percepite sotto il livello di attività del CIF. Ad oggi non esiste una misura che consenta di valutare sia le funzioni degli arti superiori che le prestazioni percepite in lingua francese.
Prima di questo studio, è stata eseguita una traduzione e un adattamento interculturale (TCCA) dell'ArmA in conformità con gli obiettivi dello studio e la lacuna identificata nella letteratura. Il TCCA è stato condotto in conformità con le linee guida per le misure di esito soggettivo che contribuiscono alla pratica basata sull'evidenza (Beaton et al., 2000). Una procedura di traduzione in sei fasi per le misure di esito auto-riferite era rilevante per l'uso clinico in una lingua straniera. Un team multidisciplinare ha assicurato una traduzione avanti-indietro e un adattamento interculturale.
Verrà implementato un disegno di studio osservazionale, monocentrico e trasversale per determinare le proprietà psicometriche dell'ArmA francese.
I partecipanti proverranno da un servizio di riabilitazione post-ictus (come parte delle loro cure abituali). Per l'analisi delle proprietà di affidabilità, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale come parte delle cure di routine e la partecipazione al protocollo (valutazioni T0, T1 e T2) aggiungerà da 1 a 2 ore di valutazione alle cure di routine.
I valutatori saranno terapisti occupazionali formati che hanno partecipato allo sviluppo della misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- UHToulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni con diagnosi di principio di primo ictus ischemico o emorragico da almeno 7 giorni dall'esordio e confermata da RM o TC;
- partecipante che è tornato a casa dal ricovero almeno una notte se il tempo di ictus dall'esordio è <6 mesi o risiede a casa se> 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus;
- il partecipante può mantenere l'attenzione per le domande per almeno 30 minuti;
- motivazione a partecipare e aver dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- sottoscala della gravità dell'afasia dal Boston Diagnostic Aphasia Examination ≤3 che indica comprensione ed espressione insufficienti per il test;
- punteggio della sottoscala ≥2 sulla batteria di valutazione della negligenza unilaterale dell'agnosia (BEN) che indica negligenza unilaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fase subacuta
tra 7 giorni e 6 mesi dopo l'ictus;
|
L'Arm Activity Measure (ArmA) fornisce una valutazione standardizzata delle prestazioni percepite passive e attive dell'arto superiore
|
|
fase cronica
minimo 6 mesi dopo l'ictus
|
L'Arm Activity Measure (ArmA) fornisce una valutazione standardizzata delle prestazioni percepite passive e attive dell'arto superiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dei valori di riproducibilità OF ArmA inter-rater (test-retest) misurati dai coefficienti intraclasse ICC2
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero
|
La misura dell'esito primario saranno i valori di riproducibilità ArmA inter-rater (test-retest) misurati dai coefficienti intraclasse ICC2,1. La raccolta dei dati sulle prestazioni percepite dell'arto superiore con la misurazione F-ArmA in due fasi (T0 e T1) consentirà di calcolare l'esito primario (ICC2,1) per stabilire la riproducibilità inter-valutatore. ArmA e MAL saranno somministrati in 3 occasioni separate da 2 valutatori separati. |
primo giorno di ricovero
|
|
Misura dei valori di riproducibilità OF ArmA inter-rater (test-retest) misurati dai coefficienti intraclasse ICC2
Lasso di tempo: Da 2 a 7 giorni dalla prima valutazione (T0)
|
Un valutatore indipendente secondario (E2) valuterà ArmA e MAL
|
Da 2 a 7 giorni dalla prima valutazione (T0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .