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ラクトース吸収不良の診断のための GIMate ハンドヘルド水素呼気モニターの評価

2021年9月21日 更新者:Vivante Health
この研究の目的は、ラクトース吸収不良の診断における Vivante Health GIMate 飲酒検査装置の性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ラクトース吸収不良は、ラクトース不耐症と呼ばれる多くの人に胃腸症状を引き起こすラクターゼ欠乏による一般的な状態です. ラクターゼは腸粘膜で発生する酵素で、ラクトースをその構成部分であるガラクトースとグルコースに加水分解します。 この酵素は通常、新生児に存在しますが、世界の大多数の個人では、加齢に伴い酵素活性が遺伝的かつ不可逆的に低下します。 二次的な乳糖吸収不良は、感染などの可逆的な状態から腸粘膜に損傷がある場合にも発生する可能性があります.

水素検出のメカニズムは、結腸内の消化されていないラクトースがバクテリアによって発酵され、水素が生成され、その水素が血流に部分的に吸収され、最終的に肺循環とガス交換を介して肺から吐き出されることに基づいています。 直接ラクターゼ活性は、内視鏡による空腸生検で得られた組織でも測定できます。 ただし、このアプローチは、より侵襲的で費用がかかり、サンプリング バイアスに関連する問題を考えると、信頼性が低くなる可能性があります。

ラクトース吸収不良を診断するための現在の臨床水素呼気試験は、臨床提供者が使用および入手するにはかさばり、費用がかかる。 その結果、Vivante Health は代替オプションとして GIMate デバイスがラクトース吸収不良の診断にどれほど効果的かをテストしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27517
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの健康な男性または妊娠していない女性
  2. -書面による同意を提供し、指示に従って必要な研究手順(食事制限を含む)およびアンケートを完了することができ、喜んで行う。
  3. -乳糖吸収不良または乳糖不耐症の自己申告または疑いのある病歴

除外基準:

除外基準:

  1. -以前の消化器手術の歴史
  2. -慢性胃腸疾患の自己申告歴(例には、胃食道逆流症、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、膵炎が含まれます)
  3. -胃腸または結腸の機能に影響を与える可能性のある内分泌または代謝疾患の自己報告された病歴(例には、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、糖尿病などが含まれます)
  4. -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、神経、または精神科の疾患で慢性治療(処方または非処方が必要)
  5. -任意の薬物または薬物成分に対するアレルギー反応の自己申告歴
  6. -乳糖吸収不良試験の28日以内の抗生物質の使用
  7. -テストから14日以内の非抗生物質処方またはOTC製品(栄養補助食品または消化補助食品および下剤)の使用。
  8. ニコチン含有製品の自己申告による使用または慢性的な受動喫煙への曝露(試験後 14 日以内)。
  9. -治験責任医師の意見では、参加者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
  10. 試験日の真夜中以降(12時間以内)に食物を摂取するか、試験前の真夜中以降(または8時間未満)に水以外の飲料を摂取する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ギメイト
乳糖不耐症の疑いがある人で、GIMate を最初に使用する人
ラクトース吸収不良を検出するための GIMate の使用
ラクトース吸収不良を検出するための H2 チェックの使用
ACTIVE_COMPARATOR:H2チェック
H2 から始まる乳糖不耐症の疑いのある人 最初に使用を確認してください
ラクトース吸収不良を検出するための GIMate の使用
ラクトース吸収不良を検出するための H2 チェックの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正の一致率
時間枠:介入直後
介入直後
負の一致率
時間枠:介入直後
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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