Évaluation du moniteur respiratoire à hydrogène portatif GIMate pour le diagnostic de la malabsorption du lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malabsorption du lactose est une affection courante due à une carence en lactase qui entraîne des symptômes gastro-intestinaux chez de nombreuses personnes, ce que l'on appelle l'intolérance au lactose. La lactase est une enzyme présente dans la muqueuse intestinale qui hydrolyse le lactose en ses éléments constitutifs, le galactose et le glucose. L'enzyme est normalement présente chez les nouveau-nés, cependant, pour la majorité des individus dans le monde, il existe une réduction héréditaire et irréversible de l'activité enzymatique à mesure que les individus vieillissent. Une malabsorption secondaire du lactose peut également se produire en cas de lésion de la muqueuse intestinale due à une affection réversible telle qu'une infection.
Le mécanisme de détection de l'hydrogène est basé sur le lactose non digéré dans le côlon fermenté par des bactéries entraînant la production d'hydrogène qui est ensuite partiellement absorbé dans la circulation sanguine et finalement expiré par les poumons via la circulation pulmonaire et les échanges gazeux. L'activité lactase directe peut également être mesurée sur des tissus obtenus par biopsie jéjunale par endoscopie. Cette approche, cependant, est plus invasive, coûteuse et potentiellement moins fiable compte tenu des problèmes liés au biais d'échantillonnage
Les tests respiratoires cliniques à l'hydrogène actuels pour le diagnostic de la malabsorption du lactose sont volumineux et coûteux à utiliser et à obtenir pour les prestataires cliniques. En conséquence, Vivante Health teste l'efficacité du dispositif GIMate dans le diagnostic de la malabsorption du lactose en tant qu'option alternative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27517
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte entre 18 et 55 ans (inclus)
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit et à suivre les instructions pour compléter les procédures d'étude requises (y compris les restrictions alimentaires) et les questionnaires.
- Antécédents autodéclarés ou suspectés de malabsorption du lactose ou d'intolérance au lactose
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents autodéclarés de toute maladie gastro-intestinale chronique (par exemple, le reflux gastro-œsophagien, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la pancréatite)
- Antécédents autodéclarés de maladie endocrinienne ou métabolique pouvant avoir un impact sur la fonction gastro-intestinale ou colique (par exemple, hyper / hypothyroïdie, diabète, etc.)
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative pour laquelle un traitement chronique (avec ou sans ordonnance est nécessaire)
- Antécédents autodéclarés de réaction allergique à tout médicament ou composant de médicament
- Utilisation d'antibiotiques dans les 28 jours suivant le test de malabsorption du lactose
- Utilisation de produits non antibiotiques sur ordonnance ou en vente libre (compléments alimentaires ou digestifs et laxatifs) dans les 14 jours suivant le test.
- Utilisation autodéclarée de produits contenant de la nicotine ou exposition chronique à la fumée secondaire dans les 14 jours suivant le test.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le participant.
- Consommation d'aliments après minuit le jour du test (dans les 12 heures) du test ou consommation de boissons sans eau après minuit (ou moins de 8 heures) avant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GIMate
Les personnes suspectées d'intolérance au lactose qui commencent par utiliser GIMate en premier
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Utilisation du GIMate pour détecter la malabsorption du lactose
Utilisation du H2 Check pour détecter la malabsorption du lactose
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle H2
Les personnes suspectées d'intolérance au lactose qui commencent par H2 Check use first
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Utilisation du GIMate pour détecter la malabsorption du lactose
Utilisation du H2 Check pour détecter la malabsorption du lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Concordance négative en pourcentage
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Pro00107782
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