Evaluering av GIMate håndholdt hydrogenpustemonitor for diagnose av laktosemalabsorpsjon
21. september 2021 oppdatert av: Vivante Health
Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til Vivante Health GIMate Breathalyzer-enheten ved diagnostisering av laktosemalabsorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktosemalabsorpsjon er en vanlig tilstand på grunn av laktasemangel som resulterer i gastrointestinale symptomer for mange som kalles laktoseintoleranse. Laktase er et enzym som forekommer i tarmslimhinnen som hydrolyserer laktose til dens bestanddeler, galaktose og glukose. Enzymet er normalt tilstede hos nyfødte, men for et flertall av individer i verden er det en arvelig og irreversibel reduksjon i enzymaktivitet når individer blir eldre. Sekundær laktosemalabsorpsjon kan også oppstå når det er skade på tarmslimhinnen fra en reversibel tilstand som infeksjon.
Mekanismen for hydrogendeteksjon er basert på at ufordøyd laktose i tykktarmen fermenteres av bakterier som resulterer i produksjon av hydrogen som deretter delvis absorberes i blodet og til slutt pustes ut av lungene via lungesirkulasjonen og gassutvekslingen. Direkte laktaseaktivitet kan også måles på vev oppnådd gjennom jejunal biopsi via endoskopi. Denne tilnærmingen er imidlertid mer invasiv, kostbar og potensielt mindre pålitelig gitt problemer knyttet til prøvetakingsskjevhet
Gjeldende kliniske hydrogenpustetester for diagnostisering av laktosemalabsorpsjon er store og kostbare for kliniske leverandører å bruke og skaffe. Som et resultat tester Vivante Health hvor effektiv GIMate-enheten er til å diagnostisere laktosemalabsorpsjon som et alternativt alternativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27517
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert)
- Kan og er villig til å gi skriftlig samtykke og følge instruksjoner for å fullføre nødvendige studieprosedyrer (inkludert diettbegrensninger) og spørreskjemaer.
- Selvrapportert eller mistenkt historie om laktosemalabsorpsjon eller laktoseintoleranse
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere gastrointestinal kirurgi
- Selvrapportert historie med enhver kronisk gastrointestinal sykdom (eksempler inkluderer gastroøsofageal reflukssykdom, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, pankreatitt)
- Selvrapportert historie med endokrin eller metabolsk sykdom som kan påvirke gastrointestinal eller kolonfunksjon (eksempler inkluderer hyper/hypotyreose, diabetes, osv.)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kronisk behandling (reseptbelagt eller reseptfri er nødvendig)
- Selvrapportert historie med allergisk reaksjon på ethvert medikament eller medikamentkomponent
- Antibiotikabruk innen 28 dager etter laktosemalabsorpsjonstest
- Bruk av ikke-antibiotika reseptbelagte eller OTC-produkter (kosttilskudd eller fordøyelsestilskudd og avføringsmidler) innen 14 dager etter testing.
- Selvrapportert bruk av nikotinholdige produkter eller kronisk eksponering for passiv røyking innen 14 dager etter testing.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
- Inntak av mat etter midnatt på testdagen (innen 12 timer) etter testing eller inntak av drikke uten vann etter midnatt (eller mindre enn 8 timer) før testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GIMate
Personer med mistanke om laktoseintoleranse som starter med GIMate bruker først
|
Bruk av GIMate for å oppdage laktosemalabsorpsjon
Bruk av H2-sjekk for å oppdage laktosemalabsorpsjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Sjekk
Personer med mistanke om laktoseintoleranse som starter med H2 Sjekk bruk først
|
Bruk av GIMate for å oppdage laktosemalabsorpsjon
Bruk av H2-sjekk for å oppdage laktosemalabsorpsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prosentavtale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Negativ prosentavtale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .