Valutazione del monitor portatile dell'alito di idrogeno GIMate per la diagnosi di malassorbimento di lattosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il malassorbimento del lattosio è una condizione comune dovuta alla carenza di lattasi che si traduce in sintomi gastrointestinali per molti che viene definita intolleranza al lattosio. La lattasi è un enzima presente nella mucosa intestinale che idrolizza il lattosio nelle sue parti costitutive, galattosio e glucosio. L'enzima è normalmente presente nei neonati, tuttavia, per la maggior parte degli individui nel mondo vi è una riduzione ereditaria e irreversibile dell'attività enzimatica man mano che gli individui invecchiano. Il malassorbimento secondario del lattosio può verificarsi anche in caso di lesione della mucosa intestinale dovuta a una condizione reversibile come un'infezione.
Il meccanismo di rilevamento dell'idrogeno si basa sul lattosio non digerito nel colon che viene fermentato dai batteri con conseguente produzione di idrogeno che viene quindi parzialmente assorbito nel flusso sanguigno e infine espirato dai polmoni attraverso la circolazione polmonare e lo scambio di gas. L'attività diretta della lattasi può anche essere misurata su tessuto ottenuto mediante biopsia digiunale tramite endoscopia. Questo approccio, tuttavia, è più invasivo, costoso e potenzialmente meno affidabile dati i problemi relativi al bias di campionamento
Gli attuali test clinici del respiro dell'idrogeno per la diagnosi del malassorbimento del lattosio sono ingombranti e costosi da utilizzare e ottenere per gli operatori clinici. Di conseguenza, Vivante Health sta testando l'efficacia del dispositivo GIMate nella diagnosi del malassorbimento di lattosio come opzione alternativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto e seguire le istruzioni per completare le procedure di studio richieste (incluse le restrizioni dietetiche) e i questionari.
- Storia autodichiarata o sospetta di malassorbimento del lattosio o intolleranza al lattosio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia gastrointestinale
- Anamnesi autodichiarata di qualsiasi malattia gastrointestinale cronica (esempi includono malattia da reflusso gastroesofageo, celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, pancreatite)
- Anamnesi auto-riportata di malattia endocrina o metabolica che può avere un impatto sulla funzione gastrointestinale o del colon (esempi includono iper/ipotiroidismo, diabete, ecc.)
- Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative per le quali è richiesta una terapia cronica (prescrizione o non prescrizione)
- Storia autodichiarata di reazione allergica a qualsiasi farmaco o componente del farmaco
- Uso di antibiotici entro 28 giorni dal test di malassorbimento del lattosio
- Uso di prescrizione non antibiotica o prodotti da banco (integratori dietetici o digestivi e lassativi) entro 14 giorni dal test.
- Uso autodichiarato di prodotti contenenti nicotina o esposizione cronica al fumo passivo entro 14 giorni dal test.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il partecipante.
- Consumo di cibo dopo la mezzanotte del giorno del test (entro 12 ore) o consumo di bevande diverse dall'acqua dopo la mezzanotte (o meno di 8 ore) prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GIMate
Gli individui con sospetta intolleranza al lattosio che iniziano con GIMate usano per primi
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Uso di GIMate per rilevare il malassorbimento del lattosio
Uso di H2 Check per rilevare il malassorbimento di lattosio
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo H2
Gli individui con sospetta intolleranza al lattosio che iniziano con H2 Check usano per primi
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Uso di GIMate per rilevare il malassorbimento del lattosio
Uso di H2 Check per rilevare il malassorbimento di lattosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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subito dopo l'intervento
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Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
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- Pro00107782
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