Evaluación del monitor de aliento de hidrógeno portátil GIMate para el diagnóstico de malabsorción de lactosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malabsorción de lactosa es una condición común debido a la deficiencia de lactasa que resulta en síntomas gastrointestinales para muchos, lo que se denomina intolerancia a la lactosa. La lactasa es una enzima que se encuentra en la mucosa intestinal que hidroliza la lactosa en sus partes constituyentes, galactosa y glucosa. La enzima normalmente está presente en los recién nacidos, sin embargo, para la mayoría de las personas en el mundo hay una reducción heredada e irreversible en la actividad de la enzima a medida que las personas envejecen. La malabsorción secundaria de lactosa también puede ocurrir cuando hay una lesión en la mucosa intestinal por una condición reversible como una infección.
El mecanismo de detección de hidrógeno se basa en la fermentación de la lactosa no digerida en el colon por bacterias, lo que da como resultado la producción de hidrógeno que luego se absorbe parcialmente en el torrente sanguíneo y finalmente se exhala por los pulmones a través de la circulación pulmonar y el intercambio de gases. La actividad de lactasa directa también se puede medir en tejido obtenido mediante biopsia yeyunal mediante endoscopia. Este enfoque, sin embargo, es más invasivo, costoso y potencialmente menos confiable debido a problemas relacionados con el sesgo de muestreo.
Las pruebas clínicas actuales de hidrógeno en el aliento para el diagnóstico de malabsorción de lactosa son voluminosas y caras de usar y obtener para los proveedores clínicos. Como resultado, Vivante Health está probando la eficacia del dispositivo GIMate para diagnosticar la malabsorción de lactosa como una opción alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y seguir las instrucciones para completar los procedimientos del estudio requeridos (incluida la restricción dietética) y los cuestionarios.
- Antecedentes autoinformados o sospechados de malabsorción de lactosa o intolerancia a la lactosa
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal previa
- Antecedentes autoinformados de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica (los ejemplos incluyen enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, pancreatitis)
- Antecedentes autoinformados de enfermedades endocrinas o metabólicas que pueden afectar la función gastrointestinal o colónica (los ejemplos incluyen hiper/hipotiroidismo, diabetes, etc.)
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, hematológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa para la cual se requiere terapia crónica (con receta o sin receta)
- Antecedentes autoinformados de reacción alérgica a cualquier fármaco o componente del fármaco
- Uso de antibióticos dentro de los 28 días posteriores a la prueba de malabsorción de lactosa
- Uso de productos recetados o de venta libre sin antibióticos (suplementos dietéticos o digestivos y laxantes) dentro de los 14 días posteriores a la prueba.
- Uso autoinformado de productos que contienen nicotina o exposición crónica al humo de segunda mano dentro de los 14 días posteriores a la prueba.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el participante.
- Consumo de alimentos después de la medianoche del día de la prueba (dentro de las 12 horas) de la prueba o consumo de bebidas que no sean agua después de la medianoche (o menos de 8 horas) antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GIMate
Las personas con sospecha de intolerancia a la lactosa que comienzan con GIMate lo usan primero
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Uso de GIMate para detectar malabsorción de lactosa
Uso de H2 Check para detectar malabsorción de lactosa
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COMPARADOR_ACTIVO: Comprobación de H2
Individuos con sospecha de intolerancia a la lactosa que comienzan con H2 Verifique el uso primero
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Uso de GIMate para detectar malabsorción de lactosa
Uso de H2 Check para detectar malabsorción de lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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