GIMate-kädessä pidettävän vetyhengitysmonitorin arviointi laktoosin imeytymishäiriön diagnosoimiseksi
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vivante Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vivante Health GIMate Breathalyzer -laitteen suorituskykyä laktoosin imeytymishäiriön diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoosi-imeytymishäiriö on yleinen laktaasin puutteesta johtuva sairaus, joka aiheuttaa monille maha-suolikanavan oireita, joita kutsutaan laktoosi-intoleranssiksi. Laktaasi on suoliston limakalvossa esiintyvä entsyymi, joka hydrolysoi laktoosin sen aineosiksi, galaktoosiksi ja glukoosiksi. Entsyymi on normaalisti läsnä vastasyntyneillä, mutta suurimmalla osalla maailman yksilöistä entsyymiaktiivisuus vähenee perinnöllisesti ja peruuttamattomasti yksilöiden ikääntyessä. Toissijainen laktoosin imeytymishäiriö voi ilmetä myös silloin, kun suolen limakalvo on vaurioitunut palautuvasta tilasta, kuten infektiosta.
Vedyn havaitsemismekanismi perustuu siihen, että bakteerit fermentoivat paksusuolen sulamatonta laktoosia, mikä johtaa vedyn tuotantoon, joka sitten imeytyy osittain verenkiertoon ja lopulta hengitetään ulos keuhkoista keuhkojen verenkierron ja kaasunvaihdon kautta. Suoraa laktaasiaktiivisuutta voidaan mitata myös kudoksesta, joka on saatu jejunaalbiopsialla endoskopialla. Tämä lähestymistapa on kuitenkin invasiivisempi, kalliimpi ja mahdollisesti vähemmän luotettava ottaen huomioon näytteenottoharhaan liittyvät ongelmat.
Nykyiset kliiniset vetyhengitystestit laktoosin imeytymishäiriön diagnosoimiseksi ovat tilaa vieviä ja kalliita kliinisille tarjoajille käyttää ja hankkia. Tämän seurauksena Vivante Health testaa GIMate-laitteen tehokkuutta laktoosin imeytymishäiriön diagnosoinnissa vaihtoehtoisena vaihtoehtona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita vaadittujen tutkimusmenettelyjen (mukaan lukien ruokavalion rajoittaminen) ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
- Itse ilmoittama tai epäilty laktoosin imeytymishäiriö tai laktoosi-intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset
- Itse ilmoittama krooninen maha-suolikanavan sairaus (esimerkkejä ovat gastroesofageaalinen refluksitauti, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, haimatulehdus)
- Itse raportoitu endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan tai paksusuolen toimintaan (esim. hyper-/hypotyreoosi, diabetes jne.)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, johon krooninen hoito (vaatii reseptivapaan tai ilman reseptiä)
- Itse raportoitu allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle tai lääkkeen komponentille
- Antibioottien käyttö 28 päivän sisällä laktoosin imeytymiskyvyn testistä
- Muiden kuin antibioottireseptilääkkeiden tai OTC-tuotteiden (ravintolisät tai ruoansulatuslääkkeet ja laksatiivit) käyttö 14 päivän kuluessa testauksesta.
- Itse ilmoitettu nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tai krooninen altistuminen tupakansavulle 14 päivän kuluessa testauksesta.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
- Ruoan nauttiminen puolenyön jälkeen testauspäivänä (12 tunnin sisällä) testauspäivänä tai ei-veden juoman nauttiminen puolenyön jälkeen (tai alle 8 tuntia) ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GIMate
Henkilöt, joilla epäillään laktoosi-intoleranssia ja jotka aloittavat GIMate-hoidon ensimmäisenä
|
GIMate:n käyttö laktoosin imeytymishäiriön havaitsemiseen
H2 Checkin käyttö laktoosin imeytymishäiriön havaitsemiseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Tarkista
Henkilöt, joilla epäillään laktoosi-intoleranssia ja jotka alkavat H2:lla Tarkista käyttö ensin
|
GIMate:n käyttö laktoosin imeytymishäiriön havaitsemiseen
H2 Checkin käyttö laktoosin imeytymishäiriön havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .