Utvärdering av GIMate Handheld Hydrogen Breath Monitor för diagnos av laktosmalabsorption
21 september 2021 uppdaterad av: Vivante Health
Målet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Vivante Health GIMate Breathalyzer-enheten vid diagnostisering av laktosmalabsorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laktosmalabsorption är ett vanligt tillstånd på grund av laktasbrist som resulterar i gastrointestinala symtom för många som kallas laktosintolerans. Laktas är ett enzym som förekommer i tarmslemhinnan och som hydrolyserar laktos till dess beståndsdelar, galaktos och glukos. Enzymet finns normalt hos nyfödda, men för en majoritet av individer i världen finns det en ärftlig och irreversibel minskning av enzymaktivitet när individer åldras. Sekundär laktosmalabsorption kan också uppstå när det finns en skada på tarmslemhinnan från ett reversibelt tillstånd såsom infektion.
Mekanismen för vätedetektering är baserad på att osmält laktos i tjocktarmen fermenteras av bakterier vilket resulterar i produktion av väte som sedan delvis absorberas i blodomloppet och slutligen andas ut av lungorna via lungcirkulationen och gasutbytet. Direkt laktasaktivitet kan också mätas på vävnad erhållen genom jejunal biopsi via endoskopi. Detta tillvägagångssätt är dock mer invasivt, kostsamt och potentiellt mindre tillförlitligt med tanke på frågor som rör provtagningsbias
Aktuella kliniska väteutandningstest för diagnos av laktosmalabsorption är skrymmande och dyra för kliniska leverantörer att använda och erhålla. Som ett resultat testar Vivante Health hur effektiv GIMate-enheten är för att diagnostisera laktosmalabsorption som ett alternativt alternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive)
- Kan och är villig att ge skriftligt samtycke och följa instruktioner för att fylla i erforderliga studieprocedurer (inklusive dietrestriktioner) och frågeformulär.
- Självrapporterad eller misstänkt historia av laktosmalabsorption eller laktosintolerans
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare gastrointestinala operationer
- Självrapporterad historia av någon kronisk gastrointestinal sjukdom (exempel inkluderar gastroesofageal refluxsjukdom, celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pankreatit)
- Självrapporterad historia av endokrin eller metabol sjukdom som kan påverka gastrointestinal eller kolonfunktion (exempel inkluderar hyper/hypotyreos, diabetes, etc)
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom för vilken kronisk terapi (receptbelagd eller receptfritt krävs)
- Självrapporterad historia av allergisk reaktion mot något läkemedel eller läkemedelskomponent
- Antibiotikaanvändning inom 28 dagar efter laktosmalabsorptionstest
- Användning av icke-antibiotiska receptbelagda eller receptfria produkter (kosttillskott eller matsmältningstillskott och laxermedel) inom 14 dagar efter testning.
- Självrapporterad användning av nikotinhaltiga produkter eller kronisk exponering för passiv rökning inom 14 dagar efter testning.
- Alla andra tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan påverka deltagarens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren.
- Konsumtion av mat efter midnatt på testdagen (inom 12 timmar) efter testning eller konsumtion av icke-vattendryck efter midnatt (eller mindre än 8 timmar) före testning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GIMate
Individer med misstänkt laktosintolerans som börjar med GIMate använder först
|
Användning av GIMate för att upptäcka laktosmalabsorption
Användning av H2-kontroll för att upptäcka laktosmalabsorption
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Kontrollera
Individer med misstänkt laktosintolerans som börjar med H2 Kontrollera använd först
|
Användning av GIMate för att upptäcka laktosmalabsorption
Användning av H2-kontroll för att upptäcka laktosmalabsorption
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt procentuellt avtal
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Negativ procentöverenskommelse
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .