Оценка портативного водородного монитора дыхания GIMate для диагностики мальабсорбции лактозы
21 сентября 2021 г. обновлено: Vivante Health
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства Vivante Health GIMate Breathalyzer для диагностики мальабсорбции лактозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мальабсорбция лактозы является распространенным состоянием из-за дефицита лактазы, которое у многих приводит к желудочно-кишечным симптомам, называемым непереносимостью лактозы. Лактаза представляет собой фермент, присутствующий в слизистой оболочке кишечника, который гидролизует лактозу на ее составные части, галактозу и глюкозу. Фермент обычно присутствует у новорожденных, однако у большинства людей в мире наблюдается наследственное и необратимое снижение активности фермента с возрастом. Вторичная мальабсорбция лактозы также может возникать при повреждении слизистой оболочки кишечника в результате обратимого состояния, такого как инфекция.
Механизм обнаружения водорода основан на ферментации непереваренной лактозы в толстой кишке бактериями, что приводит к образованию водорода, который затем частично всасывается в кровоток и в конечном итоге выдыхается легкими через малое кровообращение и газообмен. Прямая активность лактазы также может быть измерена в ткани, полученной при биопсии тощей кишки с помощью эндоскопии. Этот подход, однако, является более инвазивным, дорогостоящим и потенциально менее надежным, учитывая проблемы, связанные с систематической ошибкой выборки.
Текущие клинические водородные дыхательные тесты для диагностики мальабсорбции лактозы являются громоздкими и дорогими для использования и приобретения медицинскими работниками. В результате Vivante Health проверяет, насколько эффективно устройство GIMate в диагностике мальабсорбции лактозы в качестве альтернативного варианта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Способен и желает предоставить письменное согласие и следовать инструкциям для выполнения необходимых процедур исследования (включая ограничение в питании) и заполнения анкет.
- Самооценка или подозрение на мальабсорбцию или непереносимость лактозы в анамнезе
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте
- Самооценка любого хронического желудочно-кишечного заболевания (примеры включают гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, глютеновую болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, панкреатит)
- Самооценка истории эндокринных или метаболических заболеваний, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или толстой кишки (примеры включают гипер / гипотиреоз, диабет и т. Д.)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, респираторное, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или психическое заболевание, для которого требуется постоянная терапия (требуется рецепт или без рецепта)
- Самооценка истории аллергической реакции на любое лекарство или компонент лекарства
- Использование антибиотиков в течение 28 дней после теста на мальабсорбцию лактозы
- Использование неантибиотических рецептурных или безрецептурных продуктов (диетических или пищеварительных добавок и слабительных) в течение 14 дней после тестирования.
- Сообщения об употреблении никотинсодержащих продуктов или хроническом пассивном курении в течение 14 дней после тестирования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.
- Употребление пищи после полуночи в день тестирования (в течение 12 часов) после тестирования или потребление неводных напитков после полуночи (или менее чем за 8 часов) до тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GIMate
Лица с подозрением на непереносимость лактозы, которые начинают использовать GIMate в первую очередь
|
Использование GIMate для выявления мальабсорбции лактозы
Использование H2 Check для выявления мальабсорбции лактозы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Проверка
Лица с подозрением на непереносимость лактозы, которые начинают с H2 Check use first
|
Использование GIMate для выявления мальабсорбции лактозы
Использование H2 Check для выявления мальабсорбции лактозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный процент согласия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
|
Согласие с отрицательным процентом
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .