Vyhodnocení ručního vodíkového monitoru dechu GIMate pro diagnostiku malabsorpce laktózy
21. září 2021 aktualizováno: Vivante Health
Cílem této studie je posoudit výkon přístroje Vivante Health GIMate Breathalyzer při diagnostice malabsorpce laktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malabsorpce laktózy je běžný stav způsobený nedostatkem laktázy, který u mnoha lidí vede ke gastrointestinálním symptomům, které se nazývají intolerance laktózy. Laktáza je enzym vyskytující se ve střevní sliznici, který hydrolyzuje laktózu na její složky, galaktózu a glukózu. Enzym je normálně přítomen u novorozenců, avšak u většiny jedinců na světě dochází ke zděděnému a nevratnému snížení aktivity enzymu, jak jednotlivci stárnou. Sekundární malabsorpce laktózy může také nastat, když dojde k poranění střevní sliznice z reverzibilního stavu, jako je infekce.
Mechanismus detekce vodíku je založen na tom, že nestrávená laktóza v tlustém střevě je fermentována bakteriemi, což vede k produkci vodíku, který je pak částečně absorbován do krevního řečiště a nakonec je vydechován plícemi prostřednictvím plicního oběhu a výměny plynů. Přímou aktivitu laktázy lze také měřit na tkáni získané biopsií jejunální endoskopie. Tento přístup je však invazivnější, nákladnější a potenciálně méně spolehlivý vzhledem k problémům souvisejícím se zkreslením vzorků
Současné klinické vodíkové dechové testy pro diagnostiku malabsorpce laktózy jsou objemné a pro klinické poskytovatele drahé na použití a získání. Výsledkem je, že Vivante Health testuje, jak efektivní je zařízení GIMate při diagnostice malabsorpce laktózy jako alternativní možnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 55 let (včetně)
- Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas a řídit se pokyny k vyplnění požadovaných studijních postupů (včetně dietního omezení) a dotazníků.
- Samostatně hlášená nebo suspektní anamnéza malabsorpce laktózy nebo intolerance laktózy
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu v anamnéze
- Samostatně hlášená anamnéza jakéhokoli chronického gastrointestinálního onemocnění (příklady zahrnují gastroezofageální refluxní chorobu, celiakii, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, pankreatitidu)
- Samostatně hlášená anamnéza endokrinního nebo metabolického onemocnění, které může ovlivnit gastrointestinální funkci nebo funkci tlustého střeva (příklady zahrnují hyper/hypotyreózu, diabetes atd.)
- Klinicky významné kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, pro které je nutná chronická léčba (je vyžadována na předpis nebo bez předpisu)
- Samostatně hlášená historie alergické reakce na jakýkoli lék nebo složku léku
- Užívejte antibiotika do 28 dnů od testu malabsorpce laktózy
- Užívání neantibiotických přípravků na předpis nebo OTC přípravků (potravinových nebo zažívacích doplňků a laxativ) do 14 dnů od testování.
- Samostatně hlášené použití produktů obsahujících nikotin nebo chronické pasivní kouření do 14 dnů od testování.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.
- Konzumace jídla po půlnoci v den testování (do 12 hodin) od testování nebo konzumace nevodného nápoje po půlnoci (nebo méně než 8 hodin) před testováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GIMate
Jedinci s podezřením na intoleranci laktózy, kteří začínají s GIMate, užívají jako první
|
Použití GIMate k detekci malabsorpce laktózy
Použití H2 Check k detekci malabsorpce laktózy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Kontrola
Jedinci s podezřením na intoleranci laktózy, kteří začínají s H2 Check, používají jako první
|
Použití GIMate k detekci malabsorpce laktózy
Použití H2 Check k detekci malabsorpce laktózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Negativní procentuální souhlas
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .