Avaliação do Monitor de Respiração de Hidrogênio Portátil GIMate para Diagnóstico de Má Absorção de Lactose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má absorção de lactose é uma condição comum devido à deficiência de lactase que resulta em sintomas gastrointestinais para muitos, o que é denominado intolerância à lactose. A lactase é uma enzima que ocorre na mucosa intestinal que hidrolisa a lactose em suas partes constituintes, galactose e glicose. A enzima está normalmente presente em recém-nascidos, no entanto, para a maioria dos indivíduos no mundo, há uma redução hereditária e irreversível na atividade enzimática à medida que os indivíduos envelhecem. A má absorção secundária de lactose também pode ocorrer quando há lesão da mucosa intestinal decorrente de uma condição reversível, como uma infecção.
O mecanismo de detecção de hidrogênio é baseado na lactose não digerida no cólon sendo fermentada por bactérias, resultando na produção de hidrogênio que é então parcialmente absorvido na corrente sanguínea e finalmente exalado pelos pulmões através da circulação pulmonar e troca gasosa. A atividade direta da lactase também pode ser medida em tecido obtido por biópsia jejunal via endoscopia. Essa abordagem, no entanto, é mais invasiva, cara e potencialmente menos confiável devido a problemas relacionados ao viés de amostragem
Os atuais testes clínicos de respiração com hidrogênio para diagnóstico de má absorção de lactose são volumosos e caros para os provedores clínicos usarem e obterem. Como resultado, a Vivante Health está testando a eficácia do dispositivo GIMate no diagnóstico de má absorção de lactose como uma opção alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito e seguir as instruções para concluir os procedimentos de estudo necessários (incluindo restrição alimentar) e questionários.
- Autorrelato ou história suspeita de má absorção de lactose ou intolerância à lactose
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gastrointestinal prévia
- História autorreferida de qualquer doença gastrointestinal crônica (exemplos incluem doença do refluxo gastroesofágico, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, pancreatite)
- História autorreferida de doença endócrina ou metabólica que pode afetar a função gastrointestinal ou colônica (exemplos incluem hiper/hipotireoidismo, diabetes, etc.)
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas para as quais é necessária terapia crônica (prescrição ou não)
- História autorrelatada de reação alérgica a qualquer medicamento ou componente do medicamento
- Uso de antibiótico dentro de 28 dias do teste de má absorção de lactose
- Uso de prescrição não-antibiótica ou produtos OTC (suplementos dietéticos ou digestivos e laxantes) dentro de 14 dias após o teste.
- Uso auto-relatado de produtos contendo nicotina ou exposição crônica ao fumo passivo dentro de 14 dias após o teste.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante.
- Consumo de alimentos após a meia-noite do dia do teste (dentro de 12 horas) do teste ou consumo de bebida não aquosa após a meia-noite (ou menos de 8 horas) antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GIMate
Indivíduos com suspeita de intolerância à lactose que iniciam o uso do GIMate primeiro
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Uso de GIMate para detectar má absorção de lactose
Uso do H2 Check para detectar má absorção de lactose
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ACTIVE_COMPARATOR: Verificação H2
Indivíduos com suspeita de intolerância à lactose que começam com H2 Check usam primeiro
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Uso de GIMate para detectar má absorção de lactose
Uso do H2 Check para detectar má absorção de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância percentual positiva
Prazo: logo após a intervenção
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logo após a intervenção
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Acordo percentual negativo
Prazo: logo após a intervenção
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
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- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
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- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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