Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ręcznego wodorowego monitora oddechu GIMate w diagnostyce zespołu złego wchłaniania laktozy

21 września 2021 zaktualizowane przez: Vivante Health
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Vivante Health GIMate Alkomat w diagnozowaniu zespołu złego wchłaniania laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złe wchłanianie laktozy jest częstym stanem spowodowanym niedoborem laktazy, który u wielu osób powoduje objawy żołądkowo-jelitowe, określane jako nietolerancja laktozy. Laktaza jest enzymem występującym w błonie śluzowej jelit, który hydrolizuje laktozę do jej części składowych, galaktozy i glukozy. Enzym ten normalnie występuje u noworodków, jednak u większości osób na świecie następuje dziedziczne i nieodwracalne zmniejszenie aktywności enzymu wraz z wiekiem. Wtórne złe wchłanianie laktozy może również wystąpić, gdy dochodzi do uszkodzenia błony śluzowej jelit w wyniku odwracalnego stanu, takiego jak infekcja.

Mechanizm wykrywania wodoru opiera się na fermentacji niestrawionej laktozy w okrężnicy przez bakterie, w wyniku czego powstaje wodór, który jest następnie częściowo wchłaniany do krwioobiegu i ostatecznie wydychany przez płuca poprzez krążenie płucne i wymianę gazową. Bezpośrednią aktywność laktazy można również zmierzyć na tkance uzyskanej z biopsji jelita czczego za pomocą endoskopii. Takie podejście jest jednak bardziej inwazyjne, kosztowne i potencjalnie mniej niezawodne, biorąc pod uwagę problemy związane z błędem próbkowania

Obecne kliniczne wodorowe testy oddechowe do diagnozowania zespołu złego wchłaniania laktozy są nieporęczne i drogie w użyciu i pozyskiwaniu przez lekarzy. W rezultacie Vivante Health testuje skuteczność urządzenia GIMate w diagnozowaniu zespołu złego wchłaniania laktozy jako alternatywnej opcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami w celu wypełnienia wymaganych procedur badawczych (w tym ograniczeń dietetycznych) i kwestionariuszy.
  3. Zgłoszone lub podejrzewane w wywiadzie zespół złego wchłaniania laktozy lub nietolerancja laktozy

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
  2. Samodzielnie zgłaszana historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej (przykłady obejmują chorobę refluksową przełyku, celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki)
  3. Samodzielnie zgłaszana historia chorób endokrynologicznych lub metabolicznych, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub okrężnicy (przykłady obejmują nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzycę itp.)
  4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, wątrobowa, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna wymagająca przewlekłej terapii (wymagana jest recepta lub bez recepty)
  5. Zgłoszona przez siebie historia reakcji alergicznej na jakikolwiek lek lub składnik leku
  6. Stosowanie antybiotyku w ciągu 28 dni od testu złego wchłaniania laktozy
  7. Stosowanie niebędących antybiotykami produktów na receptę lub produktów OTC (suplementów diety lub środków trawiennych i środków przeczyszczających) w ciągu 14 dni od wykonania testu.
  8. Samodzielne zgłaszanie używania produktów zawierających nikotynę lub chroniczne narażenie na bierne palenie w ciągu 14 dni od przeprowadzenia testu.
  9. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
  10. Spożycie pokarmu po północy w dniu badania (w ciągu 12 godzin) badania lub spożycie napoju nie zawierającego wody po północy (lub mniej niż 8 godzin) przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GIMate
Osoby z podejrzeniem nietolerancji laktozy, które zaczynają od GIMate, używają w pierwszej kolejności
Test diagnostyczny: GIMate
Wykorzystanie GIMate do wykrywania zespołu złego wchłaniania laktozy
Test diagnostyczny: H2 Sprawdź
Zastosowanie testu H2 Check w celu wykrycia zespołu złego wchłaniania laktozy
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Sprawdź
Osoby z podejrzeniem nietolerancji laktozy, które zaczynają od H2 Check, stosują w pierwszej kolejności
Test diagnostyczny: GIMate
Wykorzystanie GIMate do wykrywania zespołu złego wchłaniania laktozy
Test diagnostyczny: H2 Sprawdź
Zastosowanie testu H2 Check w celu wykrycia zespołu złego wchłaniania laktozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna zgoda procentowa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zaraz po interwencji
Ujemna zgoda procentowa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivante Health

Współpracownicy

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj