GIMate 手持式氢气呼吸监测仪对诊断乳糖吸收不良的评价
2021年9月21日 更新者：Vivante Health
本研究的目的是评估 Vivante Health GIMate 呼吸分析仪设备在诊断乳糖吸收不良方面的性能。
研究概览
详细说明
乳糖吸收不良是一种常见病症，由于乳糖酶缺乏导致许多人出现胃肠道症状，这被称为乳糖不耐症。 乳糖酶是一种存在于肠粘膜中的酶，可将乳糖水解成其组成部分、半乳糖和葡萄糖。 这种酶通常存在于新生儿中，然而，对于世界上大多数人来说，随着个体年龄的增长，酶活性会遗传且不可逆转地降低。 继发性乳糖吸收不良也可能发生在肠粘膜因感染等可逆情况受损时。
氢气检测的机制是基于结肠中未消化的乳糖被细菌发酵产生氢气，然后氢气被部分吸收到血液中，最终通过肺循环和气体交换由肺部呼出。 直接乳糖酶活性也可以通过内窥镜检查通过空肠活检获得的组织进行测量。 然而，考虑到与抽样偏差相关的问题，这种方法更具侵入性、成本更高，而且可能不太可靠
目前用于诊断乳糖吸收不良的临床氢气呼气测试对于临床提供者来说使用和获得是庞大且昂贵的。 因此，Vivante Health 正在测试 GIMate 设备作为替代选择在诊断乳糖吸收不良方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27517
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁至55周岁（含）健康男性或未孕女性
- 能够并愿意提供书面同意并按照说明完成所需的研究程序（包括饮食限制）和问卷调查。
- 自我报告或怀疑有乳糖吸收不良或乳糖不耐受史
排除标准：
排除标准：
- 既往胃肠手术史
- 任何慢性胃肠道疾病的自我报告史（例如胃食管反流病、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胰腺炎）
- 自我报告的可能影响胃肠或结肠功能的内分泌或代谢疾病史（例如甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症、糖尿病等）
- 具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、神经或精神疾病，需要长期治疗（需要处方或非处方）
- 自我报告的对任何药物或药物成分的过敏反应史
- 乳糖吸收不良试验后 28 天内使用抗生素
- 在测试后 14 天内使用非抗生素处方药或非处方药（膳食或消化补充剂和泻药）。
- 在测试后 14 天内自我报告使用含尼古丁产品或长期接触二手烟。
- 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者构成重大风险的任何其他情况。
- 测试当天午夜后（12 小时内）进食食物或测试前午夜后（或少于 8 小时）进食非水饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GIMate
首先使用 GIMate 的疑似乳糖不耐症患者
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使用 GIMate 检测乳糖吸收不良
使用 H2 Check 检测乳糖吸收不良
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ACTIVE_COMPARATOR：H2检查
疑似乳糖不耐症的人首先使用 H2 Check
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使用 GIMate 检测乳糖吸收不良
使用 H2 Check 检测乳糖吸收不良
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正百分比协议
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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负百分比协议
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
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- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00107782
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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