Bewertung des tragbaren Wasserstoff-Atemmonitors GIMate zur Diagnose von Laktosemalabsorption
21. September 2021 aktualisiert von: Vivante Health
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des GIMate Breathalyzer-Geräts von Vivante Health bei der Diagnose von Laktosemalabsorption zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laktosemalabsorption ist eine häufige Erkrankung aufgrund von Laktasemangel, die bei vielen zu gastrointestinalen Symptomen führt, was als Laktoseintoleranz bezeichnet wird. Laktase ist ein in der Darmschleimhaut vorkommendes Enzym, das Laktose in seine Bestandteile Galactose und Glucose hydrolysiert. Das Enzym ist normalerweise bei Neugeborenen vorhanden, jedoch kommt es bei der Mehrheit der Menschen weltweit zu einer vererbten und irreversiblen Abnahme der Enzymaktivität mit zunehmendem Alter. Eine sekundäre Laktosemalabsorption kann auch auftreten, wenn die Darmschleimhaut durch einen reversiblen Zustand wie eine Infektion verletzt wird.
Der Mechanismus der Wasserstoffdetektion basiert darauf, dass unverdaute Laktose im Dickdarm von Bakterien fermentiert wird, was zur Produktion von Wasserstoff führt, der dann teilweise in den Blutkreislauf aufgenommen und schließlich von der Lunge über den Lungenkreislauf und den Gasaustausch ausgeatmet wird. Die direkte Laktaseaktivität kann auch an Gewebe gemessen werden, das durch jejunale Biopsie mittels Endoskopie gewonnen wurde. Dieser Ansatz ist jedoch invasiver, kostspieliger und möglicherweise weniger zuverlässig angesichts von Problemen im Zusammenhang mit Stichprobenverzerrungen
Gegenwärtige klinische Wasserstoff-Atemtests zur Diagnose von Lactose-Malabsorption sind sperrig und für klinische Anbieter teuer in der Verwendung und Beschaffung. Aus diesem Grund testet Vivante Health, wie effektiv das GIMate-Gerät bei der Diagnose von Laktosemalabsorption als alternative Option ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen, um die erforderlichen Studienverfahren (einschließlich Ernährungseinschränkung) und Fragebögen auszufüllen.
- Selbstberichtete oder vermutete Laktosemalabsorption oder Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Magen-Darm-Operationen
- Selbstberichtete Geschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (Beispiele sind gastroösophageale Refluxkrankheit, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Pankreatitis)
- Selbstberichtete Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Erkrankungen, die die Magen-Darm- oder Dickdarmfunktion beeinträchtigen können (Beispiele sind Hyper-/Hypothyreose, Diabetes usw.)
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, für die eine Dauertherapie (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) erforderlich ist
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelkomponente
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach dem Laktosemalabsorptionstest
- Verwendung von nicht antibiotischen verschreibungspflichtigen oder OTC-Produkten (Nahrungsergänzungsmittel oder Verdauungsergänzungsmittel und Abführmittel) innerhalb von 14 Tagen nach dem Test.
- Selbstberichtete Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder chronische Passivrauchexposition innerhalb von 14 Tagen nach dem Test.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann.
- Verzehr von Lebensmitteln nach Mitternacht am Testtag (innerhalb von 12 Stunden) des Tests oder Verzehr von Nicht-Wasser-Getränken nach Mitternacht (oder weniger als 8 Stunden) vor dem Test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GIMate
Personen mit Verdacht auf Laktoseintoleranz, die mit GIMate beginnen, verwenden zuerst
|
Verwendung von GIMate zum Nachweis von Laktosemalabsorption
Verwendung des H2-Checks zum Nachweis einer Laktosemalabsorption
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2-Check
Personen mit Verdacht auf Laktoseintoleranz, die mit H2 Check beginnen, verwenden zuerst
|
Verwendung von GIMate zum Nachweis von Laktosemalabsorption
Verwendung des H2-Checks zum Nachweis einer Laktosemalabsorption
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .