Evaluatie van de GIMate handheld waterstofademmonitor voor de diagnose van lactosemalabsorptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactosemalabsorptie is een veel voorkomende aandoening als gevolg van lactasedeficiëntie, wat resulteert in gastro-intestinale symptomen voor velen, wat lactose-intolerantie wordt genoemd. Lactase is een enzym dat in het darmslijmvlies voorkomt en lactose hydrolyseert tot zijn samenstellende delen, galactose en glucose. Het enzym is normaal gesproken aanwezig bij pasgeborenen, maar voor de meeste individuen in de wereld is er een erfelijke en onomkeerbare vermindering van de enzymactiviteit naarmate individuen ouder worden. Secundaire malabsorptie van lactose kan ook optreden wanneer er sprake is van letsel aan het darmslijmvlies door een omkeerbare aandoening zoals een infectie.
Het mechanisme van waterstofdetectie is gebaseerd op onverteerde lactose in de dikke darm die wordt gefermenteerd door bacteriën, wat resulteert in de productie van waterstof dat vervolgens gedeeltelijk wordt opgenomen in de bloedbaan en uiteindelijk wordt uitgeademd door de longen via de longcirculatie en gasuitwisseling. Directe lactase-activiteit kan ook worden gemeten op weefsel verkregen via jejunale biopsie via endoscopie. Deze benadering is echter invasiever, kostbaarder en mogelijk minder betrouwbaar gezien problemen met betrekking tot steekproefbias
De huidige klinische waterstofademtests voor de diagnose van malabsorptie van lactose zijn omvangrijk en duur voor klinische zorgverleners om te gebruiken en te verkrijgen. Dientengevolge test Vivante Health hoe effectief het GIMate-apparaat is bij het diagnosticeren van lactose-malabsorptie als een alternatieve optie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en instructies op te volgen om de vereiste onderzoeksprocedures (inclusief dieetbeperkingen) en vragenlijsten te voltooien.
- Zelfgerapporteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van malabsorptie van lactose of lactose-intolerantie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale chirurgie
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening (voorbeelden zijn gastro-oesofageale refluxziekte, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, pancreatitis)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van endocriene of metabole ziekte die de gastro-intestinale of colonfunctie kan beïnvloeden (voorbeelden zijn hyper-/hypothyreoïdie, diabetes, enz.)
- Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte waarvoor chronische therapie (voorschrift of niet-voorschrift is vereist)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van allergische reactie op een geneesmiddel of geneesmiddelcomponent
- Antibioticagebruik binnen 28 dagen na de lactosemalabsorptietest
- Gebruik van niet-antibiotica voorgeschreven of OTC-producten (voedings- of spijsverteringssupplementen en laxeermiddelen) binnen 14 dagen na testen.
- Zelfgerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten of chronische blootstelling aan passief roken binnen 14 dagen na testen.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
- Consumptie van voedsel na middernacht op de testdag (binnen 12 uur) van de test of consumptie van niet-waterdranken na middernacht (of minder dan 8 uur) voorafgaand aan de test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GIMate
Personen met vermoedelijke lactose-intolerantie die beginnen met GIMate gebruiken eerst
|
Gebruik van GIMate om malabsorptie van lactose te detecteren
Gebruik van H2 Check om lactosemalabsorptie te detecteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2-controle
Personen met vermoedelijke lactose-intolerantie die beginnen met H2 Check eerst gebruiken
|
Gebruik van GIMate om malabsorptie van lactose te detecteren
Gebruik van H2 Check om lactosemalabsorptie te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .