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유당흡수장애 진단을 위한 GIMate Handheld Hydrogen Breath Monitor의 평가

2021년 9월 21일 업데이트: Vivante Health
이 연구의 목표는 유당 흡수 장애 진단에서 Vivante Health GIMate 음주측정기 장치의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유당 흡수 장애는 유당 불내증이라고 불리는 많은 사람들에게 위장 증상을 유발하는 락타아제 결핍으로 인한 일반적인 상태입니다. 락타아제는 유당을 구성 성분인 갈락토오스와 포도당으로 가수분해하는 장 점막에서 발생하는 효소입니다. 효소는 일반적으로 신생아에게 존재하지만, 전 세계 대부분의 개인은 나이가 들면서 효소 활성이 유전되고 돌이킬 수 없는 감소를 보입니다. 이차적 유당 흡수 장애는 감염과 같은 가역적 상태로 인해 장 점막에 손상이 있는 경우에도 발생할 수 있습니다.

수소 검출의 메커니즘은 결장에서 소화되지 않은 유당이 박테리아에 의해 발효되어 수소 생산을 초래하고 부분적으로 혈류로 흡수되고 궁극적으로 폐 순환 및 가스 교환을 통해 폐에서 내뿜는 것을 기반으로 합니다. 직접 락타아제 활성은 내시경을 통한 공장 생검을 통해 얻은 조직에서도 측정할 수 있습니다. 그러나 이 접근 방식은 더 침습적이고 비용이 많이 들며 샘플링 편향과 관련된 문제를 고려할 때 잠재적으로 덜 신뢰할 수 있습니다.

유당 흡수 장애 진단을 위한 현재의 임상 수소 호흡 검사는 임상 제공자가 사용하고 획득하는 데 부피가 크고 비용이 많이 듭니다. 그 결과 Vivante Health는 GIMate 장치가 대체 옵션으로 유당 흡수 장애를 진단하는 데 얼마나 효과적인지 테스트하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27517
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함)
  2. 필수 연구 절차(식이 제한 포함) 및 설문지를 완료하기 위해 서면 동의를 제공하고 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
  3. 유당 흡수 장애 또는 유당 불내증의 자가 보고 또는 의심 병력

제외 기준:

제외 기준:

  1. 이전 위장 수술의 역사
  2. 만성 위장관 질환의 자가 보고 병력(예: 위식도 역류 질환, 체강 질병, 크론병, 궤양성 대장염, 췌장염 포함)
  3. 위장 또는 결장 기능에 영향을 줄 수 있는 내분비 또는 대사 질환의 자가 보고 병력(예: 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증, 당뇨병 등)
  4. 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 혈액계, 신경계 또는 정신계 질환으로 만성 치료(처방 또는 비처방 필요)
  5. 임의의 약물 또는 약물 성분에 대한 알레르기 반응의 자가 보고된 이력
  6. 유당흡수장애 검사 후 28일 이내 항생제 사용
  7. 검사 후 14일 이내에 비항생제 처방 또는 OTC 제품(식이 보조제 또는 소화 보조제 및 완하제) 사용.
  8. 검사 후 14일 이내에 니코틴 함유 제품 사용 또는 만성 간접 흡연 노출에 대한 자가 보고.
  9. 조사자의 의견에 따라 연구 또는 그 조치를 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.
  10. 검사 당일(12시간 이내) 자정 이후 음식 섭취 또는 검사 전 자정 이후(또는 8시간 이내) 물이 아닌 음료 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지메이트
GIMate로 시작하는 유당 불내증이 의심되는 개인이 먼저 사용
GIMate를 사용하여 유당 흡수 장애 감지
H2 Check를 사용하여 유당 흡수 장애 감지
ACTIVE_COMPARATOR: H2 체크
H2 Check로 시작하는 유당 불내증이 의심되는 사람 먼저 사용
GIMate를 사용하여 유당 흡수 장애 감지
H2 Check를 사용하여 유당 흡수 장애 감지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
긍정적인 합의율
기간: 개입 직후
개입 직후
마이너스 퍼센트 계약
기간: 개입 직후
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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