Evaluering af GIMate Håndholdt Hydrogen Breath Monitor til diagnose af laktosemalabsorption
21. september 2021 opdateret af: Vivante Health
Målet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af Vivante Health GIMate Breathalyzer-enheden til at diagnosticere laktosemalabsorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laktosemalabsorption er en almindelig tilstand på grund af laktasemangel, som resulterer i gastrointestinale symptomer for mange, som kaldes laktoseintolerans. Lactase er et enzym, der forekommer i tarmslimhinden, og som hydrolyserer laktose til dets bestanddele, galactose og glucose. Enzymet er normalt til stede hos nyfødte, men for et flertal af individer i verden er der en arvelig og irreversibel reduktion i enzymaktivitet, efterhånden som individer ældes. Sekundær laktosemalabsorption kan også forekomme, når der er skade på tarmslimhinden fra en reversibel tilstand, såsom infektion.
Mekanismen for brintpåvisning er baseret på, at ufordøjet laktose i tyktarmen fermenteres af bakterier, hvilket resulterer i produktion af brint, som derefter delvist absorberes i blodbanen og i sidste ende udåndes af lungerne via lungekredsløbet og gasudveksling. Direkte laktaseaktivitet kan også måles på væv opnået gennem jejunal biopsi via endoskopi. Denne tilgang er imidlertid mere invasiv, kostbar og potentielt mindre pålidelig i betragtning af problemer relateret til prøveudtagningsbias
Nuværende kliniske brintåndedrætstest til diagnosticering af laktosemalabsorption er omfangsrige og dyre for kliniske udbydere at bruge og opnå. Som et resultat tester Vivante Health, hvor effektiv GIMate-enheden er til at diagnosticere laktosemalabsorption som en alternativ mulighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive)
- I stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge instruktioner for at udfylde påkrævede undersøgelsesprocedurer (inklusive diætrestriktioner) og spørgeskemaer.
- Selvrapporteret eller mistænkt historie om laktosemalabsorption eller laktoseintolerans
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere gastrointestinale operationer
- Selvrapporteret historie med en hvilken som helst kronisk gastrointestinal sygdom (eksempler inkluderer gastroøsofageal reflukssygdom, cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, pancreatitis)
- Selvrapporteret historie med endokrin eller metabolisk sygdom, der kan påvirke mave-tarm- eller tyktarmsfunktionen (eksempler inkluderer hyper/hypothyroidisme, diabetes osv.)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, for hvilken kronisk terapi (receptpligtig eller ikke-receptpligtig kræves)
- Selvrapporteret historie med allergisk reaktion på ethvert lægemiddel eller lægemiddelkomponent
- Antibiotikabrug inden for 28 dage efter laktosemalabsorptionstest
- Brug af ikke-antibiotiske receptpligtige eller OTC-produkter (kost- eller fordøjelsestilskud og afføringsmidler) inden for 14 dage efter testning.
- Selvrapporteret brug af nikotinholdige produkter eller kronisk passiv rygning inden for 14 dage efter testning.
- Enhver anden tilstand, som efter Investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
- Indtagelse af mad efter midnat på testdagen (inden for 12 timer) efter testning eller indtagelse af ikke-vanddrik efter midnat (eller mindre end 8 timer) før testning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GIMate
Personer med mistanke om laktoseintolerance, der starter med GIMate, bruger først
|
Brug af GIMate til at påvise laktosemalabsorption
Brug af H2 Check for at påvise laktosemalabsorption
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H2 Tjek
Personer med mistanke om laktoseintolerance, der starter med H2 Tjek brug først
|
Brug af GIMate til at påvise laktosemalabsorption
Brug af H2 Check for at påvise laktosemalabsorption
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv procentoverenskomst
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Negativ procentoverenskomst
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Montalto M, Curigliano V, Santoro L, Vastola M, Cammarota G, Manna R, Gasbarrini A, Gasbarrini G. Management and treatment of lactose malabsorption. World J Gastroenterol. 2006 Jan 14;12(2):187-91. doi: 10.3748/wjg.v12.i2.187.
- Gilat T, Russo S, Gelman-Malachi E, Aldor TA. Lactase in man: a nonadaptable enzyme. Gastroenterology. 1972 Jun;62(6):1125-7. No abstract available.
- Wang Y, Harvey CB, Hollox EJ, Phillips AD, Poulter M, Clay P, Walker-Smith JA, Swallow DM. The genetically programmed down-regulation of lactase in children. Gastroenterology. 1998 Jun;114(6):1230-6. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70429-9.
- Labayen I, Forga L, Gonzalez A, Lenoir-Wijnkoop I, Nutr R, Martinez JA. Relationship between lactose digestion, gastrointestinal transit time and symptoms in lactose malabsorbers after dairy consumption. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Apr;15(4):543-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00952.x.
- Shaw AD, Davies GJ. Lactose intolerance: problems in diagnosis and treatment. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):208-16. doi: 10.1097/00004836-199904000-00005.
- Rezaie A, Buresi M, Lembo A, Lin H, McCallum R, Rao S, Schmulson M, Valdovinos M, Zakko S, Pimentel M. Hydrogen and Methane-Based Breath Testing in Gastrointestinal Disorders: The North American Consensus. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):775-784. doi: 10.1038/ajg.2017.46. Epub 2017 Mar 21.
- Peuhkuri K, Poussa T, Korpela R. Comparison of a portable breath hydrogen analyser (Micro H2) with a Quintron MicroLyzer in measuring lactose maldigestion, and the evaluation of a Micro H2 for diagnosing hypolactasia. Scand J Clin Lab Invest. 1998 May;58(3):217-24. doi: 10.1080/00365519850186607.
- Mathews SC, Templeton S, Taylor SK, Harris S, Stewart M, Raja SM. Evaluation of a Digital Handheld Hydrogen Breath Monitor to Diagnose Lactose Malabsorption: Interventional Crossover Study. JMIR Form Res. 2021 Oct 18;5(10):e33009. doi: 10.2196/33009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .