Healthdot による肥満後の早期排出量の制御 (PEACH)
Healthdot (PEACH) によって制御される肥満後早期排出量
この臨床研究は、オランダの三次病院における単一施設の患者優先試験であり、標準治療の肥満手術後の 2 つの異なる回復経路の結果を比較するように設計されています。
両方の回復経路の違いは、患者の半数は病院に一晩滞在して標準治療を受けてから帰宅するのに対し（グループ B）、残りの半数は手術直後に Healthdot を受け、当日に退院することです。同日（夕方）（グループA）。 200人の患者が募集され、通常の回復経路に割り当てられるか、ヘルスドットを受けて同日に退院するかを選択できる。
希望がない場合は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
外来回復グループの患者は自宅で Healthdot を 7 日間着用し、バイタルサイン (心拍数と呼吸数、活動や姿勢に関するコンテキスト データ) が病院に送信され、回復を監視します。
この研究は主に、30 日の再入院率や患者満足度などの総合的なアウトカム指標に基づいて、両グループの臨床アウトカムが等しい (非劣性) かどうかを調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 学際的な肥満治療チームによる一次肥満手術（胃スリーブまたはバイパス）の承認
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
- 指示を理解できる
- 参加期間中（1日目から8日目まで）患者と連絡が取れる電話を所有していること。
- 手術後の最初の夜は、必要に応じて助けを求めたり、医療を求めたりできる成人が患者と同じ場所にいなければなりません。
除外基準:
- 精神科病棟の患者、刑務所の受刑者、またはその他の国家機関
- 臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- ヘルスドットを装着する必要がある領域（左肋骨下部）に以前の発疹、変色、傷跡、開いた傷などの皮膚の状態がある場合
- Healthdot (白いバンドエイド) に使用されている組織接着剤に対する既知のアレルギー
- 検査部位の皮膚に影響を与えることが知られている局所使用（医療用および非医療用のクリームやローションなど）
- 植込み型除細動器 (ICD) やペースメーカーなどのアクティブな植込み型機器を装着している患者
- 参加予定日は 8 日以内
- 左肋骨下部（ヘルスドットが適用される場所）は、手術領域、消毒領域、または包帯が必要な領域に関係します。
- 抗生物質耐性感染症を患っている患者（例： MRSA)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
手術直後に Healthdot を使用し、同日 (夕方) に退院 (グループ A)
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Healthdot デバイスは手術後に被験者の胸部に適用されます
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介入なし：グループb
病院に一泊してから帰宅する標準治療（グループB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：初回手術後30日以内
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死亡率は患者の医療記録から判断される
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初回手術後30日以内
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重度の術後合併症（Clavien-Dindo IIIb 以上）
時間枠：初回手術後30日以内
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重度の術後合併症は患者の医療記録から判断されます
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初回手術後30日以内
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再入院（少なくとも一晩入院）
時間枠：初回手術後30日以内
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再入院は患者の医療記録から判断される
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初回手術後30日以内
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軽度の合併症 (Clavien-Dindo II および IIIa)
時間枠：初回手術後30日以内
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軽度の合併症は患者の医療記録から判断されます
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初回手術後30日以内
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長期入院（3日以上の入院）
時間枠：初回手術後30日以内
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長期の入院期間は患者の医療記録に基づいて決定されます。
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初回手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Nienhuijs、Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2021年12月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICBE-2-36455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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