Postbariatrisk tidig urladdning kontrolleras av Healthdot (PEACH)
29 juni 2022 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Postbariatrisk tidig urladdning kontrolleras av Healthdot (PEACH)
Denna kliniska undersökning är en patientpreferensstudie i ett enda centrum på ett tertiärt sjukhus i Nederländerna, utformad för att jämföra resultatet av två olika återhämtningsvägar efter bariatrisk kirurgi av standardvård.
Skillnaden mellan de båda återhämtningsvägarna är att hälften av patienterna kommer att få standardvård genom att stanna en natt på sjukhuset innan de återvänder hem (grupp B), medan den andra hälften kommer att få en Healthdot direkt efter operationen och lämna sjukhuset på samma dag (kväll) (grupp A). 200 patienter kommer att rekryteras och kan välja om de vill tilldelas den vanliga återhämtningsvägen eller få en Healthdot och lämna sjukhuset samma dag.
Om de inte har någon preferens kommer de att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Patienter i öppenvårdsgruppen kommer att bära Healthdot i 7 dagar hemma och vitala tecken (puls och andningsfrekvens, tillsammans med kontextdata om aktivitet och hållning) kommer att överföras till sjukhuset för att övervaka återhämtningen.
Studien är främst utformad för att undersöka om det kliniska utfallet i båda grupperna är lika (icke-underlägsenhet) baserat på ett kombinerat utfallsmått som 30 dagars återinläggningsfrekvens och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (lika eller över 18)
- Godkännande för primär bariatrisk kirurgi (gastric sleeve eller bypass) av ett multidisciplinärt bariatriskt team
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Kunna förstå instruktioner
- I besittning av en telefon som patienten kan nås på under hela deltagandet (dag 1-8)
- En vuxen person ska vara närvarande på samma plats som patienten under den första natten efter operationen som kan mobilisera hjälp eller söka sjukvård vid behov.
Exklusions kriterier:
- Patienter på psykiatriska avdelningar, fångar i fängelser eller andra statliga institutioner
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska studien
- Alla hudåkommor, till exempel tidigare utslag, missfärgning, ärr eller öppna sår i området (vänster nedre revben) där Healthdot behöver placeras
- Känd allergi mot vävnadslimmet som används i Healthdot (vit plåster)
- Användning av aktuellt ämne som är känt för att påverka huden vid testområdet (som medicinska och icke-medicinska krämer eller lotioner)
- Patient med aktiva implanterbara medel som Implantable Cardioverter Defibrilator (ICD) och pacemaker
- Förväntat deltagande mindre än 8 dagar
- Vänster nedre revben (platsen där Healthdot kommer att appliceras) är involverad i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området där bandage behövs.
- Patienter med antibiotikaresistenta infektioner (t. MRSA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Healthdot direkt efter operationen och lämna sjukhuset samma dag (kväll) (grupp A)
|
Healthdot-enheten appliceras på patientens bröstkorg efter operationen
|
|
Inget ingripande: Grupp b
Vårdstandard genom att stanna en natt på sjukhuset innan du återvänder hem (grupp B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär operation
|
Dödligheten kommer att fastställas från patientjournalen
|
Inom 30 dagar efter primär operation
|
|
Allvarliga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo IIIb eller högre)
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär operation
|
Allvarliga postoperativa komplikationer kommer att fastställas från patientjournalen
|
Inom 30 dagar efter primär operation
|
|
Återinläggning (minst en natt på sjukhus)
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär operation
|
Återintagning kommer att fastställas från patientjournalen
|
Inom 30 dagar efter primär operation
|
|
Milda komplikationer (Clavien-Dindo II och IIIa)
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär operation
|
Milda komplikationer kommer att fastställas från patientjournalen
|
Inom 30 dagar efter primär operation
|
|
Längre vistelsetid (3 dagar eller mer på sjukhus)
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär operation
|
Förlängd vistelsetid kommer att fastställas från patientjournalen
|
Inom 30 dagar efter primär operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICBE-2-36455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .