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Dimissione precoce postbariatrica controllata da Healthdot (PEACH)

29 giugno 2022 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Dimissioni precoci postbariatriche controllate da Healthdot (PEACH)

Questa indagine clinica è uno studio di preferenza del paziente in un unico centro in un ospedale terziario nei Paesi Bassi, progettato per confrontare l'esito di due diversi percorsi di recupero dopo la chirurgia bariatrica standard di cura. La differenza tra i due percorsi di recupero è che la metà dei pazienti riceverà lo standard di cura rimanendo una notte in ospedale prima di tornare a casa (gruppo B), mentre l'altra metà riceverà un Healthdot subito dopo l'intervento chirurgico e lascerà l'ospedale il stesso giorno (sera) (gruppo A). Saranno reclutati 200 pazienti e potranno scegliere se vogliono essere assegnati al normale percorso di recupero o ricevere un Healthdot e lasciare l'ospedale lo stesso giorno. Se non hanno preferenze verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I pazienti nel gruppo di recupero ambulatoriale indosseranno Healthdot per 7 giorni a casa e i segni vitali (frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, insieme ai dati contestuali su attività e postura) saranno trasmessi all'ospedale per monitorare il recupero. Lo studio è progettato principalmente per indagare se l'esito clinico in entrambi i gruppi è uguale (non inferiorità) sulla base di misure di esito combinate come il tasso di riammissione a 30 giorni e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (uguale o superiore a 18 anni)
  • Approvazione per la chirurgia bariatrica primaria (manica gastrica o bypass) da parte di un team bariatrico multidisciplinare
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di comprendere le istruzioni
  • In possesso di un telefono sul quale il paziente può essere raggiunto per tutta la durata della partecipazione (giorni 1-8)
  • Una persona adulta deve essere presente nello stesso luogo del paziente durante la prima notte dopo l'intervento chirurgico che sia in grado di mobilitare aiuto o cercare assistenza medica se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di reparti psichiatrici, detenuti di carceri o altre istituzioni statali
  • Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  • Qualsiasi condizione della pelle, ad esempio precedente eruzione cutanea, scolorimento, cicatrici o ferite aperte nell'area (costola inferiore sinistra) in cui deve essere posizionato Healthdot
  • Allergia nota per l'adesivo tissutale utilizzato nell'Healthdot (cerotto bianco)
  • Uso di prodotti topici noti per influenzare la pelle nell'area del test (come creme o lozioni mediche e non mediche)
  • Paziente con dispositivi impiantabili attivi come defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e pacemaker
  • Partecipazione prevista inferiore a 8 giorni
  • La costola inferiore sinistra (luogo in cui verrà applicato Healthdot) è coinvolta nell'area dell'intervento chirurgico, nell'area di disinfezione o nell'area in cui sono necessarie le bende.
  • Pazienti con infezioni resistenti agli antibiotici (ad es. MRSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Healthdot subito dopo l'intervento e lasciare l'ospedale lo stesso giorno (sera) (gruppo A)
Dispositivo: Applicazione Salute
Il dispositivo Healthdot viene applicato sul torace del soggetto dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo b
Standard di cura rimanendo una notte in ospedale prima di tornare a casa (gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario
La mortalità sarà determinata dalla cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'intervento primario
Gravi complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo IIIb o superiore)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario
Gravi complicanze postoperatorie saranno determinate dalla cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'intervento primario
Riammissione (almeno una notte in ospedale)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario
La riammissione sarà determinata dalla cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'intervento primario
Complicanze lievi (Clavien-Dindo II e IIIa)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario
Le complicanze lievi saranno determinate dalla cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'intervento primario
Degenza prolungata (3 giorni o più in ospedale)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario
La durata prolungata del soggiorno sarà determinata dalla cartella clinica del paziente
Entro 30 giorni dall'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-36455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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