Posztbariátriai korai elbocsátás, amelyet a Healthdot irányít (PEACH)
2022. június 29. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
A Healthdot (PEACH) által ellenőrzött posztbariátriai korai elbocsátás
Ez a klinikai vizsgálat egy hollandiai felsőoktatási kórházban végzett egyközpontú betegpreferencia-vizsgálat, amelynek célja két különböző felépülési út eredményének összehasonlítása a standard ellátási bariatriai műtét után.
A két gyógyulási út között az a különbség, hogy a betegek fele a hazatérés előtt egy éjszakát a kórházban töltve kapja meg a színvonalas ellátást (B csoport), míg a másik fele közvetlenül a műtét után Healthdot kap, és a kórházból a ugyanazon a napon (este) (A csoport). 200 beteget vesznek fel, akik választhatják, hogy a rendszeres gyógyulási útra szeretnének-e rendelni, vagy Healthdot-t kapnak, és még aznap elhagyják a kórházat.
Ha nincs preferenciájuk, véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe.
Az ambuláns gyógyulási csoportba tartozó betegek 7 napig otthon viselik a Healthdot-t, és a létfontosságú jeleket (pulzusszám és légzésszám, valamint az aktivitásra és testtartásra vonatkozó kontextusadatok) továbbítják a kórházba, hogy figyelemmel kísérjék a felépülést.
A vizsgálatot főként arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a klinikai kimenetel mindkét csoportban egyenlő-e (nem inferioritás), olyan kombinált kimeneti mérőszámok alapján, mint a 30 napos visszafogadási arány és a betegek elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb)
- Az elsődleges bariátriai műtét (gyomorhüvely vagy bypass) jóváhagyása egy multidiszciplináris bariátriai csapat által
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Képes megérteni az utasításokat
- Telefonnal, amelyen a beteg a részvétel idejére elérhető (1-8. nap)
- A műtétet követő első éjszakán egy felnőtt személynek a beteggel azonos helyen kell tartózkodnia, aki képes segítséget mozgósítani vagy szükség esetén orvosi ellátást kérni.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai osztályok betegei, börtönök vagy más állami intézmények fogvatartottai
- A vizsgáló vagy a csoport bármely más tagja, aki közvetlenül vagy közvetve részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
- Bármilyen bőrbetegség, például korábbi bőrkiütés, elszíneződés, hegek vagy nyílt sebek azon a területen (bal alsó borda), ahol a Healthdot-t fel kell helyezni
- Ismert allergia a Healthdot-ban használt szövetragasztóra (fehér szalag)
- Olyan helyi szerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bőrt a vizsgálati területen (például orvosi és nem orvosi krémek vagy lotionok)
- Beteg aktív beültethető eszközzel, például beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) és pacemakerrel
- Várható részvétel kevesebb, mint 8 nap
- A bal alsó borda (az a hely, ahol a Healthdot alkalmazásra kerül) a műtéti területen, a fertőtlenítés területén vagy azon a területen, ahol kötszerekre van szükség.
- Antibiotikum rezisztens fertőzésben szenvedő betegek (pl. MRSA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Healthdot közvetlenül a műtét után, és még aznap (este) hagyja el a kórházat (A csoport)
|
A Healthdot készüléket műtét után az alany mellkasára helyezik
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Standard ellátás egy éjszakás kórházi tartózkodással a hazatérés előtt (B csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
A halálozást a beteg kórlapja alapján határozzák meg
|
Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
|
Súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo IIIb vagy magasabb)
Időkeret: Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
A súlyos posztoperatív szövődményeket a beteg kórlapja alapján állapítják meg
|
Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
|
Visszafogadás (legalább egy éjszaka kórházban)
Időkeret: Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
A visszavételt a beteg kórlapja alapján határozzák meg
|
Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
|
Enyhe szövődmények (Clavien-Dindo II és IIIa)
Időkeret: Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
Az enyhe szövődményeket a beteg kórlapja alapján állapítják meg
|
Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
|
Hosszan tartó tartózkodás (3 nap vagy több kórházban)
Időkeret: Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
A hosszabb tartózkodás időtartamát a beteg kórlapja határozza meg
|
Az elsődleges műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-2-36455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .