Постбариатрические ранние выделения под контролем Healthdot (PEACH)
29 июня 2022 г. обновлено: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Постбариатрические ранние выделения под контролем Healthdot (PEACH)
Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое исследование предпочтений пациентов в больнице третичного уровня в Нидерландах, предназначенное для сравнения результатов двух различных путей восстановления после стандартной бариатрической хирургии.
Разница между обоими путями восстановления заключается в том, что половина пациентов получит стандартную медицинскую помощь, оставаясь в больнице на одну ночь перед возвращением домой (группа B), а другая половина получит Healthdot сразу после операции и покинет больницу на следующий день после операции. тот же день (вечер) (группа А). Будут набраны 200 пациентов, которые смогут выбрать, хотят ли они пройти обычный путь восстановления или получить Healthdot и покинуть больницу в тот же день.
Если у них нет предпочтений, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Пациенты в группе амбулаторного восстановления будут носить Healthdot в течение 7 дней дома, а показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и частота дыхания, а также контекстные данные об активности и осанке) будут передаваться в больницу для мониторинга восстановления.
Исследование в основном предназначено для изучения того, является ли клинический результат в обеих группах одинаковым (не меньшей эффективностью) на основе комбинированных показателей результатов, таких как частота повторных госпитализаций через 30 дней и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (равный или старше 18 лет)
- Разрешение на первичную бариатрическую операцию (желудочный рукав или шунтирование) многопрофильной бариатрической командой
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
- Способен понимать инструкции
- Наличие телефона, по которому можно связаться с пациентом в течение всего периода участия (день 1-8)
- В первую ночь после операции в том же месте, где находится пациент, должен находиться взрослый человек, способный при необходимости мобилизовать помощь или обратиться за медицинской помощью.
Критерий исключения:
- Пациенты психиатрических больниц, заключенные тюрем или других государственных учреждений
- Исследователь или любой другой член команды, участвующий прямо или косвенно в проведении клинического исследования
- Любое состояние кожи, например предшествующая сыпь, обесцвечивание, шрамы или открытые раны в области (левое нижнее ребро), где необходимо разместить Healthdot
- Известная аллергия на тканевый клей, используемый в Healthdot (белый лейкопластырь).
- Использование местных средств, которые, как известно, влияют на кожу в области тестирования (например, медицинские и немедицинские кремы или лосьоны).
- Пациент с активными имплантируемыми устройствами, такими как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и кардиостимулятор.
- Ожидаемое участие менее 8 дней
- Левое нижнее ребро (место, где будет применяться Healthdot) задействовано в области операции, области дезинфекции или области, где необходимы повязки.
- Пациенты с резистентными к антибиотикам инфекциями (например, МРЗС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Healthdot сразу после операции и выписка из стационара в тот же день (вечер) (группа А)
|
Устройство Healthdot накладывается на грудь субъекта после операции.
|
|
Без вмешательства: Группа б
Стандарт медицинской помощи: пребывание в больнице на одну ночь перед возвращением домой (группа B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной операции
|
Смертность будет определяться из медицинской карты пациента.
|
В течение 30 дней после первичной операции
|
|
Тяжелые послеоперационные осложнения (Clavien-Dindo IIIb или выше)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной операции
|
Тяжелые послеоперационные осложнения будут определяться на основании медицинской карты пациента.
|
В течение 30 дней после первичной операции
|
|
Повторная госпитализация (минимум одна ночь в больнице)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной операции
|
Повторная госпитализация будет определяться на основании медицинской карты пациента.
|
В течение 30 дней после первичной операции
|
|
Легкие осложнения (Clavien-Dindo II и IIIa)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной операции
|
Легкие осложнения будут определяться из медицинской карты пациента.
|
В течение 30 дней после первичной операции
|
|
Длительное пребывание в больнице (3 дня и более)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первичной операции
|
Длительность пребывания определяется на основании медицинской карты пациента.
|
В течение 30 дней после первичной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-2-36455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .