Postbariatrische vroege ontlading gecontroleerd door Healthdot (PEACH)
29 juni 2022 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Postbariatrische vroege ontlading gecontroleerd door Healthdot (PEACH)
Dit klinisch onderzoek is een patiëntvoorkeursonderzoek in één centrum in een tertiair ziekenhuis in Nederland, ontworpen om de uitkomst van twee verschillende hersteltrajecten na bariatrische chirurgie volgens standaardzorg te vergelijken.
Het verschil tussen beide hersteltrajecten is dat de helft van de patiënten de standaardzorg krijgt door één nacht in het ziekenhuis te blijven alvorens naar huis terug te keren (groep B), terwijl de andere helft direct na de operatie een Healthdot krijgt en het ziekenhuis verlaat op de dezelfde dag (avond) (groep A). Er worden 200 patiënten gerekruteerd die kunnen kiezen of ze het reguliere hersteltraject willen volgen of een Healthdot willen ontvangen en het ziekenhuis op dezelfde dag willen verlaten.
Als ze geen voorkeur hebben, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Patiënten in de poliklinische herstelgroep zullen de Healthdot 7 dagen thuis dragen en vitale functies (hartslag en ademhalingsfrequentie, samen met contextgegevens over activiteit en houding) zullen naar het ziekenhuis worden verzonden om het herstel te volgen.
De studie is voornamelijk opgezet om te onderzoeken of de klinische uitkomst in beide groepen gelijk is (non-inferioriteit) op basis van gecombineerde uitkomstmaten zoals 30 dagen heropnamepercentage en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (gelijk aan of ouder dan 18)
- Goedkeuring voor primaire bariatrische chirurgie (gastric sleeve of bypass) door een multidisciplinair bariatrisch team
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Instructies kunnen begrijpen
- In het bezit van een telefoon waarop patiënt bereikbaar is voor de duur van deelname (dag 1-8)
- Tijdens de eerste nacht na de operatie moet er een volwassen persoon aanwezig zijn op dezelfde locatie als de patiënt die in staat is om hulp te mobiliseren of indien nodig medische zorg te zoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van psychiatrische afdelingen, gedetineerden van gevangenissen of andere staatsinstellingen
- Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
- Elke huidaandoening, bijvoorbeeld eerdere huiduitslag, verkleuring, littekens of open wonden in het gebied (linker onderrib) waar de Healthdot moet worden geplaatst
- Bekende allergie voor de weefselkleefstof die wordt gebruikt in de Healthdot (witte pleister)
- Gebruik van topische stoffen waarvan bekend is dat ze de huid op het testgebied beïnvloeden (zoals medische en niet-medische crèmes of lotions)
- Patiënt met actieve implantaten zoals een implanteerbare cardioverter defibrilator (ICD) en een pacemaker
- Verwachte deelname minder dan 8 dagen
- Linker onderrib (plaats waar Healthdot zal worden aangebracht) is betrokken op het gebied van chirurgie, gebied van desinfectie of gebied waar verband nodig is.
- Patiënten met antibioticaresistente infecties (bijv. MRSA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Direct na de operatie Healthdot en dezelfde dag (avond) het ziekenhuis verlaten (groep A)
|
Healthdot-apparaat wordt na de operatie op de borst van de patiënt aangebracht
|
|
Geen tussenkomst: Groep b
Zorgstandaard door één nacht in het ziekenhuis te blijven alvorens naar huis te gaan (groep B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
De mortaliteit wordt bepaald aan de hand van het medisch dossier van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
|
Ernstige postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo IIIb of hoger)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
Ernstige postoperatieve complicaties zullen worden bepaald aan de hand van het medisch dossier van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
|
Heropname (minstens één nacht in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
Heropname wordt bepaald aan de hand van het medisch dossier van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
|
Milde complicaties (Clavien-Dindo II en IIIa)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
Milde complicaties worden bepaald uit het medisch dossier van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
|
Langdurig verblijf (3 dagen of meer in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
Langdurig verblijf wordt bepaald op basis van het medisch dossier van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-2-36455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .