Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postbariatrisk tidlig udledning kontrolleret af Healthdot (PEACH)

29. juni 2022 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatrisk tidlig udledning kontrolleret af Healthdot (PEACH)

Denne kliniske undersøgelse er et enkelt center-patientpræferenceforsøg på et tertiært hospital i Holland, designet til at sammenligne resultatet af to forskellige helbredelsesveje efter bariatrisk kirurgi med standardbehandling. Forskellen mellem begge bedringsveje er, at halvdelen af ​​patienterne vil få standardbehandlingen ved at blive en nat på hospitalet, før de vender hjem (gruppe B), mens den anden halvdel vil modtage en Healthdot direkte efter operationen og forlade hospitalet på samme dag (aften) (gruppe A). 200 patienter vil blive rekrutteret og kan vælge, om de ønsker at blive tildelt den almindelige bedringsvej eller modtage en Healthdot og forlade hospitalet samme dag. Hvis de ikke har nogen præference, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Patienter i den ambulante restitutionsgruppe vil bære Healthdot i 7 dage i hjemmet, og vitale tegn (puls og respirationsfrekvens, sammen med kontekstdata om aktivitet og kropsholdning) vil blive overført til hospitalet for at overvåge bedring. Studiet er hovedsageligt designet til at undersøge, om det kliniske resultat i begge grupper er ens (non-inferiority) baseret på et kombineret resultatmål som 30 dages genindlæggelsesrate og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (lige eller over 18)
  • Godkendelse til primær fedmekirurgi (gastrisk sleeve eller bypass) af et multidisciplinært bariatrisk team
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Kan forstå instruktioner
  • I besiddelse af en telefon, hvorpå patienten kan træffes i hele deltagelsen (dag 1-8)
  • En voksen person skal være til stede samme sted som patienten den første nat efter operationen, som er i stand til at mobilisere hjælp eller om nødvendigt søge lægehjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på psykiatriske afdelinger, indsatte i fængsler eller andre statslige institutioner
  • Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Enhver hudlidelse, for eksempel tidligere udslæt, misfarvning, ar eller åbne sår i det område (venstre nederste ribben), hvor Healthdot skal placeres
  • Kendt allergi for vævsklæberen brugt i Healthdot (hvidt plaster)
  • Brug af topikaler, der vides at påvirke huden på testområdet (såsom medicinske og ikke-medicinske cremer eller lotioner)
  • Patient med aktive implanterbare midler såsom Implantable Cardioverter Defibrilator (ICD) og pacemaker
  • Forventet deltagelse mindre end 8 dage
  • Venstre nederste ribben (sted, hvor Healthdot vil blive påført) er involveret i operationsområdet, desinfektionsområdet eller området, hvor der er behov for bandager.
  • Patienter med antibiotika-resistente infektioner (f. MRSA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Healthdot direkte efter operationen og forlad hospitalet samme dag (aften) (gruppe A)
Enhed: Healthdot-applikation
Healthdot-enheden påføres forsøgspersonens bryst efter operationen
Ingen indgriben: Gruppe b
Standard for pleje ved at blive en nat på hospitalet før hjemkomst (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær operation
Dødeligheden vil blive fastsat ud fra patientjournalen
Inden for 30 dage efter primær operation
Alvorlige postoperative komplikationer (Clavien-Dindo IIIb eller højere)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær operation
Alvorlige postoperative komplikationer vil blive fastlagt ud fra patientjournalen
Inden for 30 dage efter primær operation
Genindlæggelse (mindst en nat på hospitalet)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær operation
Genindlæggelse vil blive fastlagt ud fra patientjournalen
Inden for 30 dage efter primær operation
Milde komplikationer (Clavien-Dindo II og IIIa)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær operation
Milde komplikationer vil blive fastslået ud fra patientjournalen
Inden for 30 dage efter primær operation
Længerevarende ophold (3 dage eller mere på hospitalet)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær operation
Længerevarende liggetid vil blive fastsat ud fra patientjournalen
Inden for 30 dage efter primær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-2-36455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Healthdot-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner