Alta precoce pós-bariátrica controlada pela Healthdot (PEACH)
29 de junho de 2022 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Alta precoce pós-bariátrica controlada pela Healthdot (PEACH)
Esta investigação clínica é um estudo de preferência do paciente em um único centro em um hospital terciário na Holanda, projetado para comparar o resultado de dois caminhos de recuperação diferentes após a cirurgia bariátrica padrão de atendimento.
A diferença entre os dois caminhos de recuperação é que metade dos pacientes receberá o tratamento padrão passando uma noite no hospital antes de voltar para casa (grupo B), enquanto a outra metade receberá um Healthdot logo após a cirurgia e deixará o hospital no mesmo dia. mesmo dia (tarde) (grupo A). 200 pacientes serão recrutados e podem escolher se querem ser encaminhados para o caminho regular de recuperação ou receber um Healthdot e deixar o hospital no mesmo dia.
Se não tiverem preferência, serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
Os pacientes do grupo de recuperação ambulatorial usarão o Healthdot por 7 dias em casa e os sinais vitais (frequência cardíaca e respiratória, juntamente com dados de contexto sobre atividade e postura) serão transmitidos ao hospital para monitorar a recuperação.
O estudo foi projetado principalmente para investigar se o resultado clínico em ambos os grupos é igual (não inferioridade) com base em medidas de resultado combinadas, como taxa de reinternação em 30 dias e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (igual ou superior a 18 anos)
- Aprovação para cirurgia bariátrica primária (manga gástrica ou bypass) por uma equipe bariátrica multidisciplinar
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de entender as instruções
- Possuir um telefone no qual o paciente possa ser contatado durante a participação (dia 1-8)
- Uma pessoa adulta deve estar presente no mesmo local que o paciente durante a primeira noite após a cirurgia, que seja capaz de mobilizar ajuda ou procurar atendimento médico, se necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes de enfermarias psiquiátricas, internos de prisões ou outras instituições estatais
- Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
- Qualquer condição da pele, por exemplo, erupção cutânea anterior, descoloração, cicatrizes ou feridas abertas na área (costela inferior esquerda) onde o Healthdot precisa ser colocado
- Alergia conhecida ao adesivo de tecido usado no Healthdot (band-aid branco)
- Uso de um tópico conhecido por influenciar a pele na área de teste (como cremes ou loções medicinais e não medicinais)
- Paciente com implantáveis ativos, como cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e marcapasso
- Previsão de participação inferior a 8 dias
- A costela inferior esquerda (local onde o Healthdot será aplicado) está envolvida na área da cirurgia, área de desinfecção ou área onde são necessários curativos.
- Doentes com infecções resistentes a antibióticos (p. MRSA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Healthdot logo após a cirurgia e deixar o hospital no mesmo dia (noite) (grupo A)
|
O dispositivo Healthdot é aplicado no peito do sujeito após a cirurgia
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Sem intervenção: Grupo b
Padrão de atendimento por ficar uma noite no hospital antes de voltar para casa (grupo B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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A mortalidade será determinada a partir do prontuário do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Complicações pós-operatórias graves (Clavien-Dindo IIIb ou superior)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Complicações pós-operatórias graves serão determinadas a partir do prontuário do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Readmissão (pelo menos uma noite no hospital)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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A readmissão será determinada a partir do prontuário do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Complicações leves (Clavien-Dindo II e IIIa)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Complicações leves serão determinadas a partir do prontuário do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Tempo de permanência prolongado (3 dias ou mais no hospital)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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O tempo prolongado de permanência será determinado a partir do prontuário do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-36455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .