Descarga temprana posbariátrica controlada por Healthdot (PEACH)
29 de junio de 2022 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Descarga temprana posbariátrica controlada por Healthdot (PEACH)
Esta investigación clínica es un ensayo de preferencia del paciente de un solo centro en un hospital terciario en los Países Bajos, diseñado para comparar el resultado de dos caminos de recuperación diferentes después de la cirugía bariátrica estándar de atención.
La diferencia entre ambas rutas de recuperación es que la mitad de los pacientes obtendrán el estándar de atención al permanecer una noche en el hospital antes de regresar a casa (grupo B), mientras que la otra mitad recibirá un Healthdot directamente después de la cirugía y dejará el hospital el mismo día. mismo día (tarde) (grupo A). Se reclutarán 200 pacientes y pueden elegir si quieren ser asignados a la ruta de recuperación regular o recibir un Healthdot y salir del hospital el mismo día.
Si no tienen preferencia serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Los pacientes del grupo de recuperación ambulatoria llevarán el Healthdot durante 7 días en casa y los signos vitales (frecuencia cardíaca y respiratoria, junto con datos de contexto sobre la actividad y la postura) se transmitirán al hospital para controlar la recuperación.
El estudio está diseñado principalmente para investigar si el resultado clínico en ambos grupos es igual (no inferioridad) en función de medidas de resultado combinadas como la tasa de reingreso a los 30 días y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (igual o mayor de 18 años)
- Aprobación para cirugía bariátrica primaria (manga gástrica o bypass) por un equipo bariátrico multidisciplinario
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de entender instrucciones
- En posesión de un teléfono en el que se pueda localizar al paciente durante la duración de la participación (día 1-8)
- Una persona adulta debe estar presente en el mismo lugar que el paciente durante la primera noche después de la cirugía que pueda movilizar ayuda o buscar atención médica si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de pabellones psiquiátricos, reclusos de prisiones u otras instituciones estatales
- Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
- Cualquier condición de la piel, por ejemplo, sarpullido previo, decoloración, cicatrices o heridas abiertas en el área (costilla inferior izquierda) donde se debe colocar el Healthdot
- Alergia conocida al adhesivo tisular utilizado en el Healthdot (curita blanca)
- Uso de tópicos que se sabe que influyen en la piel en el área de prueba (como cremas o lociones médicas y no médicas)
- Paciente con implantes activos como Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) y marcapasos
- Participación esperada menos de 8 días
- La costilla inferior izquierda (lugar donde se aplicará Healthdot) está involucrada en el área de cirugía, área de desinfección o área donde se necesitan vendajes.
- Pacientes con infecciones resistentes a los antibióticos (p. SARM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Healthdot directamente después de la cirugía y salir del hospital el mismo día (por la tarde) (grupo A)
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El dispositivo Healthdot se aplica en el pecho del sujeto después de la cirugía
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Sin intervención: Grupo b
Estándar de atención al permanecer una noche en el hospital antes de regresar a casa (grupo B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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La mortalidad se determinará a partir de la historia clínica del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Complicaciones postoperatorias graves (Clavien-Dindo IIIb o superior)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Las complicaciones postoperatorias graves se determinarán a partir de la historia clínica del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Readmisión (al menos una noche en el hospital)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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La readmisión se determinará a partir de la historia clínica del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Complicaciones leves (Clavien-Dindo II y IIIa)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Las complicaciones leves se determinarán a partir de la historia clínica del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Estancia prolongada (3 días o más en el hospital)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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La duración prolongada de la estadía se determinará a partir del registro médico del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-36455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .