Décharge précoce post-bariatrique contrôlée par Healthdot (PEACH)
29 juin 2022 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Décharge précoce post-bariatrique contrôlée par Healthdot (PEACH)
Cette investigation clinique est un essai monocentrique sur les préférences des patients dans un hôpital tertiaire aux Pays-Bas, conçu pour comparer les résultats de deux voies de récupération différentes après une chirurgie bariatrique standard.
La différence entre les deux voies de rétablissement est que la moitié des patients obtiendront la norme de soins en restant une nuit à l'hôpital avant de rentrer chez eux (groupe B), tandis que l'autre moitié recevra un Healthdot directement après la chirurgie et quittera l'hôpital le même jour (soirée) (groupe A). 200 patients seront recrutés et pourront choisir s'ils souhaitent être affectés au chemin de récupération régulier ou recevoir un Healthdot et quitter l'hôpital le même jour.
S'ils n'ont pas de préférence, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Les patients du groupe de récupération ambulatoire porteront le Healthdot pendant 7 jours à domicile et les signes vitaux (fréquence cardiaque et respiratoire, ainsi que des données contextuelles sur l'activité et la posture) seront transmis à l'hôpital pour surveiller la récupération.
L'étude est principalement conçue pour déterminer si le résultat clinique dans les deux groupes est égal (non-infériorité) sur la base de mesures de résultats combinées telles que le taux de réadmission à 30 jours et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (égal ou supérieur à 18 ans)
- Agrément de chirurgie bariatrique primaire (manchon gastrique ou pontage) par une équipe bariatrique pluridisciplinaire
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de comprendre les consignes
- En possession d'un téléphone sur lequel le patient est joignable pendant toute la durée de la participation (jour 1-8)
- Une personne majeure doit être présente au même endroit que le patient pendant la première nuit suivant l'intervention et être en mesure de mobiliser de l'aide ou de se faire soigner si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de services psychiatriques, détenus de prisons ou d'autres institutions publiques
- Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique
- Toute affection cutanée, par exemple une éruption cutanée antérieure, une décoloration, des cicatrices ou des plaies ouvertes au niveau de la zone (côte inférieure gauche) où le Healthdot doit être placé
- Allergie connue à l'adhésif tissulaire utilisé dans le Healthdot (pansement blanc)
- Utilisation de produits topiques connus pour influencer la peau au niveau de la zone de test (comme les crèmes ou lotions médicales et non médicales)
- Patient avec des implants actifs tels qu'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) et un stimulateur cardiaque
- Participation prévue moins de 8 jours
- La côte inférieure gauche (endroit où Healthdot sera appliqué) est impliquée dans la zone de chirurgie, la zone de désinfection ou la zone où des bandages sont nécessaires.
- Les patients atteints d'infections résistantes aux antibiotiques (par ex. SARM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Healthdot directement après la chirurgie et quittez l'hôpital le même jour (le soir) (groupe A)
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L'appareil Healthdot est appliqué sur la poitrine du sujet après la chirurgie
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Aucune intervention: Groupe b
Norme de soins en restant une nuit à l'hôpital avant de retourner à la maison (groupe B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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La mortalité sera déterminée à partir du dossier médical du patient
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Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Complications postopératoires sévères (Clavien-Dindo IIIb ou supérieur)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Les complications postopératoires graves seront déterminées à partir du dossier médical du patient
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Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Réadmission (au moins une nuit à l'hôpital)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
|
La réadmission sera déterminée à partir du dossier médical du patient
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Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Complications bénignes (Clavien-Dindo II et IIIa)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Les complications légères seront déterminées à partir du dossier médical du patient
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Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Séjour prolongé (3 jours ou plus à l'hôpital)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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La durée du séjour prolongé sera déterminée à partir du dossier médical du patient
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Dans les 30 jours après la chirurgie primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-2-36455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .