Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postbariatryczne wczesne wyładowanie kontrolowane przez Healthdot (PEACH)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatryczne Wczesne Wyładowanie Kontrolowane przez Healthdot (PEACH)

To badanie kliniczne jest jednoośrodkowym badaniem preferencji pacjentów w szpitalu trzeciego stopnia w Holandii, zaprojektowanym w celu porównania wyników dwóch różnych ścieżek powrotu do zdrowia po standardowej operacji bariatrycznej. Różnica między obiema ścieżkami powrotu do zdrowia polega na tym, że połowa pacjentów otrzyma standardową opiekę, pozostając w szpitalu na jedną noc przed powrotem do domu (grupa B), podczas gdy druga połowa otrzyma Healthdot bezpośrednio po operacji i opuści szpital na tego samego dnia (wieczorem) (grupa A). Zrekrutowanych zostanie 200 pacjentów, którzy będą mogli wybrać, czy chcą zostać przydzieleni do zwykłej ścieżki zdrowienia, czy otrzymać Healthdot i opuścić szpital tego samego dnia. Jeśli nie mają preferencji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjenci w grupie rekonwalescencji ambulatoryjnej będą nosić Healthdot przez 7 dni w domu, a parametry życiowe (tętno i częstość oddechów wraz z danymi kontekstowymi dotyczącymi aktywności i postawy) będą przesyłane do szpitala w celu monitorowania powrotu do zdrowia. Badanie ma głównie na celu zbadanie, czy wynik kliniczny w obu grupach jest równy (non-inferiority) na podstawie połączonych miar wyników, takich jak odsetek ponownych przyjęć w ciągu 30 dni i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku co najmniej 18 lat)
  • Zgoda na pierwotną operację bariatryczną (rękaw żołądkowy lub bajpas) przez multidyscyplinarny zespół bariatryczny
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi zrozumieć instrukcje
  • Posiadanie telefonu, pod którym pacjent jest dostępny na czas trwania uczestnictwa (dzień 1-8)
  • Osoba dorosła musi być obecna w tym samym miejscu co pacjent przez pierwszą noc po operacji, która jest w stanie zmobilizować pomoc lub w razie potrzeby zwrócić się o pomoc lekarską.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oddziałów psychiatrycznych, więźniowie zakładów karnych lub innych instytucji państwowych
  • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  • Dowolny stan skóry, na przykład wcześniejsza wysypka, przebarwienia, blizny lub otwarte rany w okolicy (lewe dolne żebro), w której należy umieścić Healthdot
  • Znana alergia na klej tkankowy stosowany w Healthdot (biały plaster)
  • Stosowanie środków miejscowych, o których wiadomo, że wpływają na skórę w obszarze testowym (takich jak medyczne i niemedyczne kremy lub balsamy)
  • Pacjent z aktywnymi implantami, takimi jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i rozrusznik serca
  • Przewidywany udział krótszy niż 8 dni
  • Lewe dolne żebro (miejsce aplikacji Healthdot) jest zajęte w obszarze operacji, dezynfekcji lub miejsca gdzie wymagane są bandaże.
  • Pacjenci z zakażeniami opornymi na antybiotyki (np. MRSA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Healthdot bezpośrednio po zabiegu i opuszczenie szpitala tego samego dnia (wieczorem) (grupa A)
Urządzenie: Aplikacja Healthdot
Urządzenie Healthdot zakłada się na klatkę piersiową pacjenta po operacji
Brak interwencji: Grupa b
Standard opieki przez jedną noc w szpitalu przed powrotem do domu (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Ciężkie powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo IIIb lub wyższy)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Ciężkie powikłania pooperacyjne zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Readmisja (co najmniej jedna noc w szpitalu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
O przyjęciu do szpitala decyduje dokumentacja medyczna pacjenta
W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Łagodne powikłania (Clavien-Dindo II i IIIa)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Łagodne powikłania zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Przedłużony pobyt (3 dni lub więcej w szpitalu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji
Przedłużony czas pobytu zostanie określony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
W ciągu 30 dni po pierwotnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-36455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Aplikacja Healthdot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj