Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbariatric Early Disciple Controlled Healthdot (PEACH)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatrinen varhainen kotiuttaminen, jota valvoo Healthdot (PEACH)

Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen potilaiden mieltymystutkimus Alankomaiden korkea-asteen sairaalassa, jonka tarkoituksena on vertailla kahden erilaisen toipumisreitin tuloksia tavallisen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Erona molempien toipumispolkujen välillä on se, että puolet potilaista saa normaalin hoidon jäämällä yhden yön sairaalaan ennen kotiinpaluuta (ryhmä B), kun taas toinen puoli saa Healthdotin heti leikkauksen jälkeen ja lähtee sairaalasta samana päivänä (iltana) (ryhmä A). Rekrytoidaan 200 potilasta, jotka voivat valita, haluavatko he tulla normaalille toipumispolulle vai saavat Healthdotin ja lähtevät sairaalasta samana päivänä. Jos heillä ei ole etusijaa, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Avohoidon toipumisryhmän potilaat käyttävät Healthdotia 7 päivän ajan kotona ja elintoiminnot (syke ja hengitystiheys sekä aktiivisuus- ja asennon kontekstitiedot) lähetetään sairaalaan toipumisen seurantaa varten. Tutkimus on pääasiassa suunniteltu tutkimaan, onko kliininen tulos molemmissa ryhmissä sama (ei huonompi) perustuen yhdistettyihin tulosmittauksiin, kuten 30 päivän takaisinottoaste ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (vähintään 18-vuotias)
  • Monitieteisen bariatrisen tiimin hyväksyntä primaariselle bariatriselle leikkaukselle (mahalaukku tai ohitusleikkaus)
  • Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy ymmärtämään ohjeita
  • Puhelin, jolla potilas on tavoitettavissa osallistumisen ajan (päivät 1-8)
  • Leikkauksen jälkeisenä yönä potilaan kanssa on oltava samassa paikassa aikuisen henkilön, joka pystyy tarvittaessa saamaan apua tai hakeutumaan lääkärin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatristen osastojen potilaat, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vangit
  • Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
  • Mikä tahansa ihosairaus, esimerkiksi aikaisempi ihottuma, värimuutos, arvet tai avoimet haavat alueella (vasen alempi kylkiluu), johon Healthdot on asetettava
  • Tunnettu allergia Healthdotissa käytetylle kudosliimalle (valkoinen side)
  • Paikallisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan testialueen ihoon (kuten lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset voiteet tai emulsiot)
  • Potilas, jolla on aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten implantoitava kardiovertteridefibrilaattori (ICD) ja sydämentahdistin
  • Odotettu osallistuminen alle 8 päivää
  • Vasen alempi kylkiluu (paikka, johon Healthdot levitetään) liittyy leikkausalueeseen, desinfiointialueeseen tai alueeseen, jossa tarvitaan siteitä.
  • Potilaat, joilla on antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita (esim. MRSA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Healthdot heti leikkauksen jälkeen ja poistu sairaalasta samana päivänä (iltana) (ryhmä A)
Laite: Healthdot-sovellus
Healthdot-laitetta asetetaan potilaan rintaan leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: Ryhmä b
Normaali hoito, jossa yöpyy sairaalassa ennen kotiinpaluuta (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus määritetään potilaan sairauskertomuksesta
30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Vaikeat postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo IIIb tai korkeampi)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot määritetään potilaan sairauskertomuksesta
30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Takaisinotto (vähintään yksi yö sairaalassa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Takaisinotto määräytyy potilaan sairauskertomuksen perusteella
30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Lievät komplikaatiot (Clavien-Dindo II ja IIIa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Lievät komplikaatiot määritetään potilaan sairauskertomuksesta
30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen oleskelu (3 päivää tai enemmän sairaalassa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen
Pidentynyt oleskelun kesto määräytyy potilaan sairauskertomuksesta
30 päivän sisällä primaarisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICBE-2-36455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa