Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postbariatrický časný výtok řízený Healthdot (PEACH)

29. června 2022 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Postbariatrický časný výtok řízený Healthdot (PEACH)

Tato klinická studie je studie preferencí pacientů v jednom centru v terciární nemocnici v Nizozemsku, navržená tak, aby porovnala výsledky dvou různých cest zotavení po bariatrické chirurgii se standardní péčí. Rozdíl mezi oběma cestami zotavení je v tom, že polovina pacientů dostane standardní péči tím, že zůstane jednu noc v nemocnici před návratem domů (skupina B), zatímco druhá polovina dostane Healthdot přímo po operaci a opustí nemocnici na stejný den (večer) (skupina A). Bude přijato 200 pacientů, kteří si budou moci vybrat, zda chtějí být zařazeni na běžnou léčebnou cestu, nebo dostanou Healthdot a opustí nemocnici ve stejný den. Pokud nemají žádnou preferenci, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Pacienti v ambulantní zotavovací skupině budou nosit Healthdot po dobu 7 dní doma a vitální funkce (srdeční frekvence a dechová frekvence spolu s kontextovými údaji o aktivitě a držení těla) budou přenášeny do nemocnice ke sledování zotavení. Studie je navržena především tak, aby prozkoumala, zda je klinický výsledek v obou skupinách stejný (non-inferiorita) na základě kombinovaných ukazatelů výsledku, jako je 30denní míra opětovného přijetí a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 nebo více)
  • Schválení primární bariatrické operace (žaludeční rukáv nebo bypass) multidisciplinárním bariatrickým týmem
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Umět porozumět pokynům
  • Vlastnit telefon, na kterém je pacient k zastižení po dobu účasti (den 1-8)
  • První noc po operaci musí být na stejném místě jako pacient přítomna dospělá osoba, která je v případě potřeby schopna zmobilizovat pomoc nebo vyhledat lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti psychiatrických oddělení, vězni věznic nebo jiných státních institucí
  • Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  • Jakékoli kožní onemocnění, například předchozí vyrážka, změna barvy, jizvy nebo otevřené rány v oblasti (levé spodní žebro), kam je třeba umístit Healthdot
  • Známá alergie na tkáňové lepidlo používané v Healthdot (bílá náplast)
  • Použití topických přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují kůži v testovací oblasti (jako jsou lékařské a nelékařské krémy nebo pleťové vody)
  • Pacient s aktivními implantabilními zařízeními, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a kardiostimulátor
  • Předpokládaná účast méně než 8 dní
  • Levé spodní žebro (místo, kam bude Healthdot aplikován) je zapojeno v oblasti chirurgického zákroku, oblasti dezinfekce nebo oblasti, kde jsou potřeba bandáže.
  • Pacienti s infekcemi rezistentními na antibiotika (např. MRSA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Healthdot ihned po operaci a opustit nemocnici ve stejný den (večer) (skupina A)
Přístroj: Aplikace Healthdot
Zařízení Healthdot se aplikuje na hrudník subjektu po operaci
Žádný zásah: Skupina b
Standardní péče pobytem jedné noci v nemocnici před návratem domů (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po primární operaci
Úmrtnost bude zjišťována ze zdravotní dokumentace pacienta
Do 30 dnů po primární operaci
Těžké pooperační komplikace (Clavien-Dindo IIIb nebo vyšší)
Časové okno: Do 30 dnů po primární operaci
Závažné pooperační komplikace budou stanoveny ze zdravotnické dokumentace pacienta
Do 30 dnů po primární operaci
Readmise (alespoň jedna noc v nemocnici)
Časové okno: Do 30 dnů po primární operaci
Readmise bude stanovena ze zdravotní dokumentace pacienta
Do 30 dnů po primární operaci
Mírné komplikace (Clavien-Dindo II a IIIa)
Časové okno: Do 30 dnů po primární operaci
Mírné komplikace budou stanoveny ze zdravotní dokumentace pacienta
Do 30 dnů po primární operaci
Prodloužená délka pobytu (3 dny a více v nemocnici)
Časové okno: Do 30 dnů po primární operaci
Prodloužená délka pobytu bude stanovena ze zdravotní dokumentace pacienta
Do 30 dnů po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-2-36455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Healthdot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit