Postbariatrisk tidlig utflod kontrollert av Healthdot (PEACH)
29. juni 2022 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Postbariatrisk tidlig utflod kontrollert av Healthdot (PEACH)
Denne kliniske undersøkelsen er en enkeltsenterpasientpreferansestudie på et tertiærsykehus i Nederland, designet for å sammenligne utfallet av to forskjellige utvinningsveier etter standardbehandling bariatrisk kirurgi.
Forskjellen mellom begge restitusjonsveiene er at halvparten av pasientene vil få standard behandling ved å bli en natt på sykehuset før hjemreise (gruppe B), mens den andre halvparten vil motta en Healthdot rett etter operasjonen og forlate sykehuset på samme dag (kveld) (gruppe A). 200 pasienter vil bli rekruttert og kan velge om de vil bli tildelt den vanlige restitusjonsveien eller motta en Healthdot og forlate sykehuset samme dag.
Hvis de ikke har noen preferanser, blir de tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
Pasienter i den polikliniske restitusjonsgruppen vil bruke Healthdot i 7 dager hjemme, og vitale tegn (puls og respirasjonsfrekvens, sammen med kontekstdata om aktivitet og holdning) vil bli overført til sykehuset for å overvåke restitusjonen.
Studien er hovedsakelig designet for å undersøke om det kliniske resultatet i begge gruppene er likt (ikke-underlegenhet) basert på et kombinert utfallsmål som 30 dagers reinnleggelsesrate og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (lik eller over 18)
- Godkjenning for primær fedmekirurgi (gastric sleeve eller bypass) av et tverrfaglig bariatrisk team
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema
- Kunne forstå instruksjoner
- I besittelse av telefon som pasienten kan nås på så lenge deltakelsen varer (dag 1-8)
- En voksen person må være tilstede på samme sted som pasienten den første natten etter operasjonen som kan mobilisere hjelp eller oppsøke lege om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved psykiatriske avdelinger, innsatte i fengsler eller andre statlige institusjoner
- Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
- Enhver hudtilstand, for eksempel tidligere utslett, misfarging, arr eller åpne sår i området (venstre nedre ribbein) der Healthdot må plasseres
- Kjent allergi for vevslimet som brukes i Healthdot (hvitt plaster)
- Bruk av topikaler som er kjent for å påvirke huden på testområdet (som medisinske og ikke-medisinske kremer eller lotioner)
- Pasient med aktive implanterbare midler som Implantable Cardioverter Defibrilator (ICD) og pacemaker
- Forventet deltakelse mindre enn 8 dager
- Venstre nedre ribbein (stedet hvor Healthdot skal påføres) er involvert i operasjonsområdet, desinfeksjonsområdet eller området der det er behov for bandasjer.
- Pasienter med antibiotikaresistente infeksjoner (f. MRSA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Healthdot rett etter operasjonen og forlat sykehuset samme dag (kveld) (gruppe A)
|
Healthdot-enheten påføres pasientens bryst etter operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Gruppe b
Standard på omsorg ved å bli en natt på sykehuset før hjemreise (gruppe B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Dødeligheten vil bli fastsatt fra pasientjournalen
|
Innen 30 dager etter primær operasjon
|
|
Alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo IIIb eller høyere)
Tidsramme: Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Alvorlige postoperative komplikasjoner vil bli fastslått fra pasientjournalen
|
Innen 30 dager etter primær operasjon
|
|
Gjeninnleggelse (minst én natt på sykehus)
Tidsramme: Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Gjeninnleggelse vil bli fastsatt fra pasientjournalen
|
Innen 30 dager etter primær operasjon
|
|
Milde komplikasjoner (Clavien-Dindo II og IIIa)
Tidsramme: Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Milde komplikasjoner vil bli fastslått fra pasientjournalen
|
Innen 30 dager etter primær operasjon
|
|
Forlenget oppholdstid (3 dager eller mer på sykehus)
Tidsramme: Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Forlenget liggetid vil bli fastsatt ut fra pasientjournalen
|
Innen 30 dager etter primær operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Nienhuijs, Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICBE-2-36455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .