Healthdot 控制的减肥后早期出院 (PEACH)
Healthdot (PEACH) 控制的减肥后早期出院
这项临床调查是在荷兰一家三级医院进行的单中心患者偏好试验，旨在比较标准护理减肥手术后两种不同恢复途径的结果。
两种康复途径的区别在于，一半的患者在回家前会在医院住一晚（B 组），从而获得标准护理，而另一半会在手术后直接获得 Healthdot，并在当天出院。同一天（晚上）（A组）。将招募 200 名患者，他们可以选择是要被分配到常规康复路径还是接受 Healthdot 并在同一天出院。
如果他们没有偏好，他们将被随机分配到两组中的一组。
门诊康复组的患者将在家中佩戴 Healthdot 7 天，生命体征（心率和呼吸频率，以及活动和姿势的背景数据）将被传输到医院以监测康复情况。
该研究的主要目的是根据 30 天再入院率和患者满意度等综合结果指标，调查两组的临床结果是否相等（非劣效性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（等于或大于 18 岁）
- 多学科减肥团队批准初级减肥手术（胃袖套或搭桥术）
- 愿意并能够签署知情同意书
- 能够理解指令
- 在参与期间（第 1-8 天）拥有可以联系到患者的电话
- 手术后的第一个晚上，必须有一名成人在场与患者在同一地点，该成人能够在必要时动员帮助或寻求医疗护理。
排除标准：
- 精神病房的病人、监狱的囚犯或其他国家机构
- 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
- 任何皮肤状况，例如需要放置 Healthdot 的区域（左下肋骨）的先前皮疹、变色、疤痕或开放性伤口
- 已知对 Healthdot（白色创可贴）中使用的组织粘合剂过敏
- 使用已知会影响测试区域皮肤的局部用药（例如医用和非医用乳膏或乳液）
- 植入有源植入式设备的患者，例如植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和起搏器
- 预计参与时间少于 8 天
- 左下肋骨（Healthdot将应用的位置）涉及手术区域，消毒区域或需要绷带的区域。
- 抗生素耐药性感染患者（例如 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
Healthdot 手术后直接在当天（晚上）出院（A组）
|
Healthdot设备在手术后应用于受试者的胸部
|
|
无干预：B组
回家前在医院住一晚的护理标准（B 组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：初次手术后 30 天内
|
死亡率将根据患者病历确定
|
初次手术后 30 天内
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|
严重的术后并发症（Clavien-Dindo IIIb 或更高）
大体时间：初次手术后 30 天内
|
严重的术后并发症将从患者的医疗记录中确定
|
初次手术后 30 天内
|
|
再入院（至少住院一晚）
大体时间：初次手术后 30 天内
|
重新入院将根据患者病历确定
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初次手术后 30 天内
|
|
轻度并发症（Clavien-Dindo II 和 IIIa）
大体时间：初次手术后 30 天内
|
轻度并发症将从患者病历中确定
|
初次手术后 30 天内
|
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住院时间延长（住院 3 天或更长时间）
大体时间：初次手术后 30 天内
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延长住院时间将根据患者病历确定
|
初次手术后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Nienhuijs、Catharina Hospital, Eindhoven, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月25日
研究完成 (实际的)
2021年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICBE-2-36455
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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