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心不全患者における「de novo」心房細動：発生率;予測因子と関連性。 (FAISCA)

2021年2月11日 更新者：Moises Rodriguez Mañero、Hospital Clinico Universitario de Santiago
心房細動 (AF) は、心不全 (HF) 患者に大きな影響を与える問題です。 したがって、AF のリスクは、HF の存在により 4.5 ～ 5.9 倍まで増加します。 どちらの状態も危険因子を共有しており、一方の存在は他方の進行を悪化させます。 したがって、AF は血栓塞栓症の観点からだけではありません。 AF 進行のタイミングは、すべての死亡原因の増加と関連しているようです。 心不全患者の 30% ～ 40% が心房細動を発症すると推定されていますが、多くの場合、患者に明らかな症状がなくても発生することを考えると、影響を受ける患者の数はより多いと考えられます。 サイレント AF は HF 患者に大きな影響を与える問題を引き起こすため、血栓塞栓症のリスクが高い患者では、継続的な心電図登録によるモニタリングが役立つ可能性があります。 この研究の目的は、全体的なアプローチから AF のメカニズムと生物学的および臨床的関連性を理解することです。 挿入可能な心臓デバイスの実装を使用して、症候性心房細動と無症候性心房細動を区別しようとしています。 この研究の目的は1です。 心不全患者のどの割合で、症候性および無症候性心房細動の両方のエピソードが発生するかを判断するため、および心房細動の存在が機能不全の進行において無関係な事実を表すか、逆にそれが心不全患者の原因であるかを判断します。臨床的衰退。 2. 心不全患者における心房細動のトリガーの存在を調べ、臨床マーカー、心房と左心室の画像マーカー、および層別化のリスクを可能にし、将来の治療標的を意味する可能性のあるバイオマーカーの存在を特定する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者の管理経験を持つユニットによって形成された多施設前向き研究 (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spain; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spain and Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spain ）。

30% の AF 発症推定に基づいて、確固たる結論を得るには、最小で 18 か月、最大で 36 か月の追跡調査が必要であると推定されています。 以前に報告されたデータに基づいて、CHA2DS2VASc ≧ 2 で ICM を受けた 65 歳以上の患者における AF の年間発生率は 6% であると推定されています。 300人の患者の登録が推定されていました。 この研究では、急速な心房レートのエピソードを検出する検出力が 95% あります。

HF ユニットで見られる CHA2DS2VASc が 2 以上の患者は、前向きに含まれます。 これらの患者では、心房細動の以前の診断は、病歴と医療記録によって評価されます。 以前のAFの患者は除外されます。

LVEFが維持または中間の患者は、現在のガイドラインに従って定義されます。

  • HFの徴候および症状のある患者。

  • 「ミッドレンジ」の場合は 40 から 49 の間の LVEF、LVEF が保持されている場合は 50 以上で、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つ:

    • 高ナトリウム利尿ペプチド（BNP> 35 pg / mlおよび/またはNT-proBNP> 125 pg / mL）
    • 関連する構造的疾患 (左心室肥大または左イヤホンの拡張)。
    • 拡張機能障害。

データは各採用センターによって個別に収集され、有効になるオンライン登録フォームに導入されます (次のポイントを参照)。 変数の定義は、すべての採用センター間で合意されます。 収集された情報は、この目的のために特別に作成されたデータベースにダンプされ、病院クリニコ デ サンティアゴ デ コンポステーラから調整されます。

リモート監視 CareLink リモート監視システムにより、病院センターに行く必要なく、患者のリモート監視が可能になります。 このシステムは、埋め込まれたデバイスから情報を読み取り、それを安全なサーバーに送信する患者モニターを介して、患者と医療センター間の接続を確立します。 この通信により、臨床的に重要なイベントの送信、またはワイヤレス デバイスの場合はアラートの送信が可能になります。 このようにして、医療専門家はイベントの情報を入手し、結果として患者に利益をもたらす評価と治療を予測することができます。

生物学的特性

ヒト血漿サンプル：総静脈血サンプル（10ml）を抗凝固剤としてEDTAチューブに採取し、1500×gで15分間遠心分離することにより、血漿および細胞画分に分離する。 上清と細胞ペレットをチューブに移し、-80°Cで保存します。 血清学的サンプルは、各原産地センターに保管されます。 いくつかの決定が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Moises Rodriguez Mañero
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に報告されたデータに基づいて、65 歳以上で CHA2DS2VASc が 2 以上で、ICM またはペースメーカーを投与された患者の AF の年間発生率は約 6% であると推定しました。 次に、300 人の患者が登録された場合、この研究では 95% の検出力で急速な心房レートのエピソードを検出できると推定しました。

説明

包含基準:

  • -以前にHFと診断された患者で、LVEFが保持されている場合と低下している場合。 LVEFが維持または中間の患者は、現在のガイドラインに従って定義されます。

    1. HFor b) LVEF が 40 から 49 の間で、LVEF が保存されている高ナトリウム利尿ペプチド (BNP > 35 pg / ml および/または NT-proBNP > 125 pg / mL) およびこれら 2 つの基準の少なくとも 1 つ: 関連する構造的疾患 (左心室肥大または左イヤホンの拡張)。

拡張機能障害。

除外基準:

  • 心房細動の既往歴。
  • CHA2DS2VASc < 2。
  • 心室ペーシングが必要な患者 > 40 人の患者
  • -心臓再同期療法のペースメーカー/デバイスを受けている患者。
  • 重度の弁膜症の患者。
  • 可逆性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの発生率
時間枠：3年
Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitorによって決定された心不全の既往歴のない300人の心不全患者における心房細動の有病率と予測因子
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠：3年
Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitorによって決定された、後期左心房ひずみ率が低く心房細動のある心不全患者と左心房ひずみが正常な患者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinico Universitario de Santiago

協力者

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

捜査官

  • 主任研究者：moises rodriguez mañero, PhD、Clínico Universitario de Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、各採用センターで個別に収集され、有効になるオンライン登録フォームで紹介されます。

情報収集は、この目的のために特別に作成されたデータベースにダンプされ、病院クリニコ デ サンティアゴ デ コンポステーラから調整されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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