Migotanie przedsionków „De Novo” u pacjentów z niewydolnością serca: częstość występowania; Predyktory i trafność. (FAISCA)

Wieloośrodkowe badanie prospektywne utworzone przez jednostki posiadające doświadczenie w leczeniu pacjentów z HF (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Hiszpania; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Hiszpania i Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Hiszpania ).

W oparciu o oszacowanie rozwoju AF na 30%, oszacowano, że minimalny okres obserwacji wynosi 18 miesięcy, a maksymalnie 36 miesięcy, aby uzyskać solidne wnioski. Na podstawie wcześniej przedstawionych danych oszacowano, że roczna częstość występowania AF u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy mają CHA2DS2VASc ≥ 2 i którzy otrzymali ICM, wynosi 6%. Oszacowano liczbę 300 pacjentów. Badanie miałoby 95% moc wykrywania epizodu przyspieszonej częstości przedsionków.

Pacjenci z CHA2DS2VASc ≥2 widziani na oddziale HF zostaną włączeni prospektywnie. U tych pacjentów wcześniejsze rozpoznanie AF będzie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego i dokumentacji medycznej. Pacjenci z wcześniejszym AF zostaną wykluczeni.

Pacjenci z zachowaną lub pośrednią LVEF będą definiowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

• Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi HF.

• LVEF między 40 a 49 dla „średniego zakresu” i większy lub równy 50 dla osób z zachowaną LVEF i co najmniej jednym z tych dwóch kryteriów:

  • Wysokie peptydy natriuretyczne (BNP>35 pg/ml i/lub NT-proBNP>125 pg/ml)
  • Istotna choroba strukturalna (przerost lewej komory lub poszerzenie lewego ucha).
  • Dysfunkcja rozkurczowa.

Dane będą zbierane indywidualnie przez każde centrum rekrutacyjne i wprowadzane do internetowego formularza rejestracyjnego, który zostanie uruchomiony (patrz kolejny punkt). Definicja zmiennych zostanie uzgodniona między wszystkimi ośrodkami rekrutacyjnymi. Zebrane informacje zostaną wprowadzone do bazy danych utworzonej specjalnie w tym celu i będą koordynowane przez Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Zdalny monitoring System zdalnego monitoringu CareLink umożliwia zdalny monitoring pacjentów, bez konieczności udawania się do ośrodka szpitalnego. System ten ustanawia połączenie między pacjentem a centrum medycznym za pośrednictwem monitora pacjenta, który odczytuje informacje z wszczepionego urządzenia i przesyła je do bezpiecznego serwera. Ta komunikacja umożliwia transmisję istotnych klinicznie zdarzeń lub, w przypadku urządzeń bezprzewodowych, wysyłanie alertów. W ten sposób pracownik służby zdrowia ma informacje o zdarzeniu i pozwala mu przewidzieć ocenę i leczenie z wynikającą z tego korzyścią dla pacjenta.

Charakterystyka biologiczna

Próbki ludzkiego osocza: Całkowite próbki krwi żylnej (10 ml) zostaną zebrane do probówek z EDTA jako antykoagulanty i rozdzielone przez wirowanie przy 1500xg przez 15 minut osocze i frakcje komórkowe. Supernatant i osad komórkowy przenosi się do probówek i przechowuje w temperaturze -80°C. Próbki serologiczne będą przechowywane w każdym ośrodku pochodzenia. Zostanie wykonanych kilka oznaczeń: