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心力衰竭患者的“新发”心房颤动：发病率；预测变量和相关性。 (FAISCA)

2021年2月11日 更新者：Moises Rodriguez Mañero、Hospital Clinico Universitario de Santiago
心房颤动 (AF) 是一个对心力衰竭 (HF) 患者具有重大影响的问题。 因此，患有 AF 的风险随着 HF 的存在而增加高达 4,5 -5,9 倍。 这两种情况都有共同的风险因素，并且一种情况的存在会使另一种情况恶化。 因此，AF 不仅与血栓栓塞事件有关。 房颤进展的时间似乎与所有死亡原因的增加有关。 尽管据估计有 30%-40% 的 HF 患者发展为 AF，但考虑到在许多情况下患者没有明显症状，因此认为受影响的患者数量更多。 由于无症状 AF 对 HF 患者造成很大影响，因此通过连续心电图登记进行监测可能对血栓栓塞事件风险较高的患者有用。 本研究的目的是从整体方法了解 AF 的机制以及生物学和临床相关性。 尝试使用可插入心脏装置来区分有症状的 AF 和无症状的 AF。 本研究的目的是 1。 为了确定有症状和无症状的 AF 发作的心衰患者的百分比，以及 AF 的存在是否代表功能不全进展中的无关事实，或者相反，它是 HF 患者的原因临床下降。 2. 检查 HF 患者是否存在 AF 触发因素，并确定是否存在临床标志物、心房和左心室的图像标志物，以及允许分层风险并可能意味着未来治疗目标的生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由具有心衰患者管理经验的单位组成的多中心前瞻性研究（西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉医院 Clínico Universitario de Santiago de Compostela；西班牙萨拉曼卡 Clínico Universitario de Salamanca 医院和西班牙穆尔西亚 Universitario Virgen de la Arrixaca 医院） ).

根据 30% 的 AF 发展估计，估计至少随访 18 个月，最长 36 个月才能获得可靠的结论。 根据先前报告的数据，据估计，CHA2DS2VASc ≥ 2 且已接受 ICM 的 65 岁或以上患者的房颤年发生率为 6%。 估计有 300 名患者入组。 该研究将有 95% 的功效来检测快速心房率的发作。

前瞻性地包括那些在 HF 单元中看到的 CHA2DS2VASc ≥2 的患者。 在这些患者中，先前的 AF 诊断将通过临床病史和医疗记录进行评估。 先前患有 AF 的患者将被排除在外。

保留或中间 LVEF 的患者将根据现行指南进行定义。

  • 有 HF 体征和症状的患者。

  • “中等”的 LVEF 在 40 到 49 之间，对于保留 LVEF 且至少满足以下两个标准之一的人，大于或等于 50：

    • 高钠尿肽（BNP> 35 pg / ml 和/或 NT-proBNP > 125 pg / mL）
    • 相关结构疾病（左心室肥大或左耳机扩张）。
    • 舒张功能障碍。

数据将由每个招聘中心单独收集，并在将启用的在线注册表中引入（见下一点）。 变量的定义将在所有招聘中心之间达成一致。 收集到的信息将被转储到专门为此目的创建的数据库中，并将由圣地亚哥德孔波斯特拉医院进行协调。

远程监控 CareLink 远程监控系统允许对患者进行远程监控，而无需前往医院中心。 该系统通过患者监护仪从植入设备读取信息并将其传输到安全服务器，从而在患者和医疗中心之间建立连接。 这种通信允许传输具有临床意义的事件，或者在无线设备的情况下，发送警报。 以这种方式，医疗保健专业人员获得了事件的信息并允许他预测评估和治疗以及随之而来的对患者的益处。

生物学特性

人血浆样本：总静脉血样本（10 毫升）将作为抗凝剂收集在 EDTA 管中，并通过在 15 分钟血浆和细胞级分期间以 1500xg 离心分离。 将上清液和细胞沉淀转移到试管中并储存在 -80°C 下。 血清学样本将存储在每个起源中心。 将执行多项确定：

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据之前报告的数据，我们估计，CHA2DS2VASc ≥ 2 且已接受 ICM 或起搏器的 65 岁或以上患者的 AF 年发生率约为 6%。 然后我们估计，如果纳入 300 名患者，该研究将具有 95% 的功效来检测快速心房率发作

描述

纳入标准：

  • 既往诊断为 HF 且 LVEF 保留和降低的患者。 保留或中间 LVEF 的患者将根据现行指南进行定义。

    1. 具有 HFor 体征和症状的患者 b) LVEF 在 40 和 49 之间的“中等范围”和大于或等于 50 的 LVEF 保留、高钠尿肽（BNP > 35 pg / ml 和/或 NT-proBNP > 125）的患者pg / mL)和至少这两个标准之一：相关结构疾病（左心室肥大或左耳机扩张）。

舒张功能障碍。

排除标准：

  • 既往房颤病史。
  • CHA2DS2VASc < 2。
  • 需要心室起搏的患者 > 40 名患者
  • 接受心脏再同步化治疗起搏器/装置的患者。
  • 严重瓣膜病患者。
  • 可逆患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤的发生率
大体时间：3年
通过 Reveal LINQ 可插入心脏监测仪确定的 300 名心力衰竭且既往无房颤病史的患者房颤的患病率和预测因子
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图
大体时间：3年
由 Reveal LINQ 可插入心脏监测仪确定的具有低晚期左心房应变率和心房颤动的心力衰竭患者与具有正常左心房应变的患者的数量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinico Universitario de Santiago

合作者

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

调查人员

  • 首席研究员：moises rodriguez mañero, PhD、Clínico Universitario de Santiago de Compostela

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数据将由每个招聘中心单独收集，并引入将启用的在线注册表中。

信息收集将转储到专门为此目的创建的数据库中，并将由圣地亚哥德孔波斯特拉医院进行协调。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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