Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fibrilação Atrial "De Novo" em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Incidência; Preditores e Relevância. (FAISCA)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
A fibrilação atrial (FA) representa um problema de grandes implicações para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Portanto, o risco de ter FA aumenta até 4,5 -5,9 vezes com a presença de IC. Ambas as condições compartilham fatores de risco e a presença de uma piora o progresso da outra. Portanto, a FA não é relevante apenas em termos de eventos tromboembólicos. O tempo de progressão da FA parece estar associado a um aumento de todas as causas de mortalidade. Embora se estime que entre 30%-40% dos pacientes com IC desenvolvam FA, visto que em muitos casos ocorre sem sintomas aparentes para os pacientes, considera-se que o número de pacientes acometidos seja maior. Como a FA silenciosa representa um problema de grande impacto em pacientes com IC, o monitoramento por registro eletrocardiográfico contínuo pode ser útil naqueles pacientes com maior risco de eventos tromboembólicos. O objetivo deste estudo é compreender o mecanismo e a relevância biológica e clínica da FA a partir de uma abordagem holística. Tentar distinguir a FA sintomática da silenciosa através da implementação de dispositivos cardíacos inseríveis. O objetivo deste estudo é 1. Determinar em que porcentagem de pacientes com IC ocorrem episódios de FA sintomáticos e assintomáticos, bem como se a presença de FA representa um fato irrelevante na progressão da insuficiência ou, ao contrário, é a causa dos pacientes com IC declínio clínico. 2. Examinar a presença de desencadeadores de FA em pacientes com IC e identificar a presença de marcadores clínicos, marcadores de imagem do átrio e ventrículo esquerdo, bem como biomarcadores que permitam o risco de estratificação e possam significar futuros alvos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo multicêntrico formado por unidades com experiência no manejo de pacientes com IC (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Espanha; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Espanha e Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Espanha ).

Com base em uma estimativa de desenvolvimento de FA de 30%, estima-se um seguimento mínimo de 18 meses e máximo de 36 meses para obtenção de conclusões robustas. Com base em dados relatados anteriormente, estimou-se que a taxa anual de FA em pacientes com 65 anos de idade ou mais que têm CHA2DS2VASc ≥ 2 e que receberam um ICM é de 6%. O recrutamento de 300 pacientes foi estimado. O estudo teria 95% de poder para detectar um episódio de frequência atrial rápida.

Os pacientes com CHA2DS2VASc ≥2 vistos na unidade de IC serão incluídos prospectivamente. Nesses pacientes, o diagnóstico prévio de FA será avaliado por meio da história clínica e do prontuário. Pacientes com FA prévia serão excluídos.

Os pacientes com FEVE preservada ou intermediária serão definidos de acordo com as diretrizes atuais.

  • Pacientes com sinais e sintomas de IC.

  • FEVE entre 40 e 49 para "mid-range" e maior ou igual a 50 para aqueles com FEVE preservada e pelo menos um destes dois critérios:

    • Peptídeos natriuréticos elevados (BNP> 35 pg/ml e/ou NT-proBNP> 125 pg/ml)
    • Doença estrutural relevante (hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação do fone esquerdo).
    • Disfunção diastólica.

Os dados serão recolhidos individualmente por cada centro de recrutamento e introduzidos no formulário de inscrição online que será habilitado (ver ponto seguinte). A definição das variáveis ​​será acordada entre todos os centros de recrutamento. A informação recolhida será depositada numa base de dados criada especificamente para o efeito e será coordenada a partir do Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Monitorização remota O sistema de monitorização remota CareLink permite a monitorização remota de pacientes, sem necessidade de deslocação ao centro hospitalar. Este sistema estabelece uma conexão entre o paciente e o centro médico, através do monitor do paciente que lê as informações do dispositivo implantado e as transmite para um servidor seguro. Esta comunicação permite a transmissão de eventos clinicamente significativos ou, no caso de dispositivos sem fio, o envio de alertas. Desta forma, o profissional de saúde tem informação do acontecimento e permite-lhe antecipar a avaliação e tratamento com consequente benefício para o doente.

caracterização biológica

Amostras de plasma humano: Amostras de sangue venoso total (10 ml) serão coletadas em tubos de EDTA como anticoagulantes e separadas por centrifugação a 1500xg durante 15 minutos de plasma e frações celulares. O sobrenadante e o pellet celular são transferidos para tubos e armazenados a -80°C. As amostras sorológicas serão armazenadas em cada centro de origem. Várias determinações serão realizadas:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base nos dados relatados anteriormente, estimamos que a taxa anual de FA em pacientes com 65 anos de idade ou mais que têm CHA2DS2VASc ≥ 2 e que receberam ICM ou marca-passo seria de aproximadamente 6%. Em seguida, estimamos que, com a inscrição de 300 pacientes, o estudo teria 95% de poder para detectar um episódio de frequência atrial rápida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de IC com FEVE preservada e deprimida. Os pacientes com FEVE preservada ou intermediária serão definidos de acordo com as diretrizes atuais.

    1. Pacientes com sinais e sintomas de HPara b) FEVE entre 40 e 49 para “mid range” e maior ou igual a 50 para aqueles com FEVE preservada, peptídeos natriuréticos elevados (BNP> 35 pg/ml e/ou NT-proBNP> 125 pg/mL) e pelo menos um destes dois critérios: Doença estrutural relevante (hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação do fone esquerdo).

Disfunção diastólica.

Critério de exclusão:

  • História prévia de fibrilação atrial.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Pacientes que necessitam de estimulação ventricular > 40 pacientes
  • Pacientes em uso de marca-passos/dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca.
  • Pacientes com valvulopatia grave.
  • Pacientes com reversibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FA
Prazo: 3 anos
Prevalência e preditor de fibrilação atrial em 300 pacientes com insuficiência cardíaca e sem história prévia de FA determinada pelo Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiografia
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com insuficiência cardíaca com baixa taxa de deformação atrial esquerda tardia e fibrilação atrial versus pacientes com deformação atrial esquerda normal determinada pelo Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Investigadores

  • Investigador principal: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão recolhidos individualmente por cada centro de recrutamento e introduzidos no formulário de inscrição online que será habilitado.

A recolha de informação será efectuada numa base de dados criada especificamente para o efeito e será coordenada a partir do Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Monitor cardíaco implantável Linq II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever