"De Novo" förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt: Incidens; Prediktorer och relevans. (FAISCA)

Multicenter prospektiv studie bildad av enheter med erfarenhet av hantering av patienter med HF (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spanien; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spanien och Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanien ).

Baserat på en AF-utvecklingsuppskattning på 30 %, har det beräknats en minsta uppföljning på 18 månader och högst 36 månader för att få robusta slutsatser. På basis av tidigare rapporterade data har det uppskattats att den årliga frekvensen av AF hos patienter 65 år eller äldre som har CHA2DS2VASc ≥ 2 och som har fått en ICM är 6 %. Inskrivningen av 300 patienter hade uppskattats. Studien skulle ha 95 % kraft att upptäcka en episod med snabb förmaksfrekvens.

De patienter med en CHA2DS2VASc ≥2 som ses på HF-enheten kommer att inkluderas prospektivt. Hos dessa patienter kommer den tidigare diagnosen AF att bedömas med hjälp av klinisk historia och medicinska journaler. Patienter med tidigare AF kommer att exkluderas.

Patienter med konserverad eller mellanliggande LVEF kommer att definieras enligt gällande riktlinjer.

• Patienter med tecken och symtom på HF.

• LVEF mellan 40 och 49 för "mid-range" och större än eller lika med 50 för de med LVEF bevarad och minst ett av dessa två kriterier:

  • Höga natriuretiska peptider (BNP> 35 pg/ml och/eller NT-proBNP> 125 pg/ml)
  • Relevant strukturell sjukdom (vänster ventrikulär hypertrofi eller dilatation vänster hörlur).
  • Diastolisk dysfunktion.

Uppgifterna kommer att samlas in individuellt av varje rekryteringscenter och introduceras i onlineregistreringsformuläret som kommer att aktiveras (se nästa punkt). Definitionen av variabler kommer att överenskommas mellan alla rekryteringscentra. Informationen som samlas in kommer att dumpas i en databas som skapats speciellt för detta ändamål och kommer att koordineras från Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Fjärrövervakning CareLinks fjärrövervakningssystem möjliggör fjärrövervakning av patienter utan att behöva gå till sjukhuset. Detta system upprättar en förbindelse mellan patienten och vårdcentralen, genom patientmonitorn som läser informationen från den implanterade enheten och överför den till en säker server. Denna kommunikation möjliggör överföring av kliniskt signifikanta händelser eller, i fallet med trådlösa enheter, sändning av varningar. På så sätt har vårdpersonalen information om händelsen och låter honom förutse utvärderingen och behandlingen med åtföljande nytta för patienten.

Biologisk karakterisering

Humana plasmaprover: Totala venösa blodprover (10 ml) kommer att samlas in i EDTA-rör som antikoagulantia och separeras genom centrifugering vid 1500xg under 15 minuter plasma och cellulära fraktioner. Supernatanten och cellpelleten överförs till rör och förvaras vid -80°C. De serologiska proverna kommer att lagras i varje ursprungscentrum. Flera bestämningar kommer att göras: