Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"De Novo" atrieflimren hos patienter med hjertesvigt: forekomst; Forudsigelser og relevans. (FAISCA)

11. februar 2021 opdateret af: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Atrieflimren (AF) repræsenterer et problem med store konsekvenser for patienter med hjertesvigt (HF). Derfor stiger risikoen for at have AF op til 4,5 -5,9 gange med tilstedeværelsen af ​​HF. Begge forhold deler risikofaktorer, og tilstedeværelsen af ​​den ene forværrer den andens fremskridt. Derfor er AF ikke kun relevant med hensyn til tromboemboliske hændelser. Timing af AF-progression synes at være forbundet med en stigning i alle årsager til dødelighed. Selvom det anslås, at mellem 30%-40% af patienterne med HF udvikler AF, givet at det i mange tilfælde forekommer uden synlige symptomer for patienterne, vurderes det, at antallet af ramte patienter er større. Da silent AF udgør et problem med stor indvirkning hos patienter med HF, kan monitorering gennem kontinuerlig elektrokardiografisk registrering være nyttig hos de patienter med en højere risiko for tromboemboliske hændelser. Formålet med denne undersøgelse er at forstå mekanismen og den biologiske og kliniske relevans af AF ud fra en holistisk tilgang. Forsøger at skelne den symptomatiske AF fra den tavse ved hjælp af implementeringen af ​​indsættelige hjerteanordninger. Formålet med denne undersøgelse er 1. For at bestemme i hvilken procentdel af patienter med HF, der forekommer episoder med AF både symptomatisk og asymptomatisk, samt hvis tilstedeværelsen af ​​AF repræsenterer et irrelevant faktum i udviklingen af ​​insufficiensen eller tværtimod, er det årsagen til HF-patienterne klinisk tilbagegang. 2. At undersøge tilstedeværelsen af ​​triggere af AF hos patienter med HF og at identificere tilstedeværelsen af ​​kliniske markører, billedmarkører af atrium og venstre ventrikel, samt biomarkører, som tillader risikoen for stratificering og kan betyde fremtidige terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv undersøgelse dannet af enheder med erfaring i behandling af patienter med HF (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spanien; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spanien og Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanien ).

Baseret på et AF-udviklingsestimat på 30 %, er der estimeret en minimumsopfølgning på 18 måneder og maksimalt 36 måneder for at opnå robuste konklusioner. På baggrund af tidligere rapporterede data er det blevet estimeret, at den årlige frekvens af AF hos patienter på 65 år eller ældre, som har CHA2DS2VASc ≥ 2, og som har modtaget en ICM, er 6 %. Antallet af 300 patienter var blevet anslået. Undersøgelsen ville have 95 % kraft til at opdage en episode med hurtig atriel frekvens.

De patienter med en CHA2DS2VASc ≥2 set i HF-enheden vil blive inkluderet prospektivt. Hos disse patienter vil den tidligere diagnose af AF blive vurderet ved hjælp af klinisk historie og journaler. Patienter med tidligere AF vil blive udelukket.

Patienter med bevaret eller mellemliggende LVEF vil blive defineret i henhold til gældende retningslinjer.

  • Patienter med tegn og symptomer på HF.

  • LVEF mellem 40 og 49 for "mellemområde" og større end eller lig med 50 for dem med bevaret LVEF og mindst et af disse to kriterier:

    • Høje natriuretiske peptider (BNP> 35 pg/ml og/eller NT-proBNP> 125 pg/ml)
    • Relevant strukturel sygdom (venstre ventrikulær hypertrofi eller dilatation venstre øretelefon).
    • Diastolisk dysfunktion.

Dataene vil blive indsamlet individuelt af hvert rekrutteringscenter og introduceret i den online registreringsformular, der vil blive aktiveret (se næste punkt). Definitionen af ​​variabler vil blive aftalt mellem alle rekrutteringscentre. De indsamlede oplysninger vil blive dumpet i en database, der er oprettet specifikt til dette formål, og vil blive koordineret fra Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Fjernovervågning CareLink fjernovervågningssystemet tillader fjernovervågning af patienter uden behov for at gå til hospitalscentret. Dette system etablerer en forbindelse mellem patienten og lægecentret gennem patientmonitoren, der læser informationen fra den implanterede enhed og sender den til en sikker server. Denne kommunikation tillader transmission af klinisk signifikante hændelser eller, i tilfælde af trådløse enheder, afsendelse af advarsler. På denne måde har sundhedspersonalet information om hændelsen og giver ham mulighed for at forudse evalueringen og behandlingen med den deraf følgende fordel for patienten.

Biologisk karakterisering

Humane plasmaprøver: Samlede venøse blodprøver (10 ml) vil blive opsamlet i EDTA-rør som antikoagulantia og adskilt ved centrifugering ved 1500xg i løbet af 15 minutter plasma og cellulære fraktioner. Supernatanten og cellepelleten overføres til rør og opbevares ved -80°C. De serologiske prøver vil blive opbevaret i hvert oprindelsescenter. Flere bestemmelser vil blive udført:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På baggrund af tidligere rapporterede data estimerede vi, at den årlige frekvens af AF hos patienter på 65 år eller ældre, som har CHA2DS2VASc ≥ 2, og som har modtaget en ICM eller en pacemaker, ville være cirka 6 %. Vi estimerede derefter, at med indskrivning af 300 patienter ville undersøgelsen have 95 % kraft til at opdage en episode med hurtig atriel frekvens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den tidligere diagnose HF med både bevaret og deprimeret LVEF. Patienter med bevaret eller mellemliggende LVEF vil blive defineret i henhold til gældende retningslinjer.

    1. Patienter med tegn og symptomer på HFor b) LVEF mellem 40 og 49 for "mellemområde" og større end eller lig med 50 for dem med LVEF-bevarede, høje natriuretiske peptider (BNP> 35 pg/ml og/eller NT-proBNP> 125 pg/ml)og mindst et af disse to kriterier: Relevant strukturel sygdom (venstre ventrikelhypertrofi eller dilatation venstre øretelefon).

Diastolisk dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimren.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Patienter, der kræver ventrikulær pacing > 40 patienter
  • Patienter under hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker/enheder.
  • Patienter med svær valvulopati.
  • Patienter med reversibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AF
Tidsramme: 3 år
Prævalens og prædiktor for atrieflimren hos 300 patienter med hjerteinsufficiens og uden tidligere Anamnese med AF bestemt af Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med hjertesvigt med lav sen venstre atriel belastningsfrekvens og atrieflimren versus patienter med normal venstre atriel belastning bestemt af Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet individuelt af hvert rekrutteringscenter og introduceret i den online registreringsformular, der vil blive aktiveret.

Indsamling af oplysninger vil blive dumpet i en database, der er oprettet specifikt til dette formål, og vil blive koordineret fra Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Linq II implanterbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner