Fibrillation auriculaire "de novo" chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : incidence ; Prédicteurs et pertinence. (FAISCA)

Étude prospective multicentrique formée par des unités expérimentées dans la prise en charge des patients atteints d'IC ​​(Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Espagne ; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanque, Espagne et Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcie, Espagne ).

Sur la base d'une estimation de développement de la FA de 30 %, il a été estimé un suivi minimum de 18 mois et un maximum de 36 mois pour obtenir des conclusions solides. Sur la base de données précédemment rapportées, il a été estimé que le taux annuel de FA chez les patients de 65 ans ou plus qui ont CHA2DS2VASc ≥ 2 et qui ont reçu un MCI est de 6 %. Le recrutement de 300 patients avait été estimé. L'étude aurait une puissance de 95 % pour détecter un épisode de fréquence auriculaire rapide.

Les patients avec un CHA2DS2VASc ≥2 vus dans l'unité HF seront inclus de manière prospective. Chez ces patients, le diagnostic antérieur de FA sera évalué au moyen des antécédents cliniques et des dossiers médicaux. Les patients avec des antécédents de FA seront exclus.

Les patients avec une FEVG préservée ou intermédiaire seront définis selon les directives actuelles.

• Patients présentant des signes et des symptômes d'IC.

• FEVG comprise entre 40 et 49 pour les « milieu de gamme » et supérieure ou égale à 50 pour ceux dont la FEVG est conservée et au moins un de ces deux critères :

  • Peptides natriurétiques élevés (BNP > 35 pg/ml et/ou NT-proBNP > 125 pg/mL)
  • Maladie structurelle pertinente (hypertrophie ventriculaire gauche ou dilatation de l'écouteur gauche).
  • Dysfonctionnement diastolique.

Les données seront collectées individuellement par chaque centre de recrutement et introduites dans le formulaire d'inscription en ligne qui sera activé (voir point suivant). La définition des variables sera convenue entre tous les centres de recrutement. Les informations recueillies seront versées dans une base de données créée spécifiquement à cet effet et seront coordonnées par l'Hôpital Clínico de Saint-Jacques-de-Compostelle.

Télésurveillance Le système de télésurveillance CareLink permet la télésurveillance des patients, sans avoir besoin de se déplacer au centre hospitalier. Ce système établit une connexion entre le patient et le centre médical, à travers le moniteur patient qui lit les informations du dispositif implanté et les transmet à un serveur sécurisé. Cette communication permet la transmission d'événements cliniquement significatifs ou, dans le cas d'appareils sans fil, l'envoi d'alertes. De cette manière, le professionnel de santé est informé de l'événement et lui permet d'anticiper l'évaluation et le traitement avec le bénéfice qui en découle pour le patient.

Caractérisation biologique

Échantillons de plasma humain : des échantillons de sang veineux total (10 ml) seront prélevés dans des tubes EDTA comme anticoagulants et séparés par centrifugation à 1 500 x g pendant 15 minutes des fractions plasmatique et cellulaire. Le surnageant et le culot cellulaire sont transférés dans des tubes et conservés à -80°C. Les échantillons sérologiques seront stockés dans chaque centre d'origine. Plusieurs déterminations seront effectuées :