Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"De Novo" eteisvärinä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: ilmaantuvuus; Ennusteet ja merkityksellisyys. (FAISCA)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Eteisvärinä (AF) on ongelma, jolla on suuri merkitys potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF). Siksi AF:n riski kasvaa jopa 4,5-5,9-kertaiseksi HF:n läsnä ollessa. Molemmilla ehdoilla on yhteisiä riskitekijöitä ja toisen esiintyminen pahentaa toisen etenemistä. Siksi AF ei ole merkityksellinen vain tromboembolisten tapahtumien kannalta. AF:n etenemisen ajoitus näyttää liittyvän kaikkien kuolleisuuden syiden lisääntymiseen. Vaikka on arvioitu, että 30–40 %:lle HF-potilaista kehittyy AF, koska monissa tapauksissa se tapahtuu ilman näkyviä oireita potilaille, katsotaan, että sairastuneiden potilaiden lukumäärä on suurempi. Koska hiljaisella AF:lla on suuri vaikutus HF-potilailla, jatkuva elektrokardiografinen seuranta voi olla hyödyllistä potilailla, joilla on suurempi tromboembolisten tapahtumien riski. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää AF:n mekanismia ja biologista ja kliinistä merkitystä kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta. Yritetään erottaa oireinen AF hiljaisesta käyttämällä sisään asennettavia sydänlaitteita. Tämän tutkimuksen tarkoitus on 1. Sen määrittämiseksi, millä prosentilla HF-potilaista esiintyy sekä oireettomia että oireettomia AF-jaksoja, sekä onko AF:n esiintyminen epäolennainen tosiasia vajaatoiminnan etenemisessä vai päinvastoin, se on HF-potilaiden syy. kliininen lasku. 2. Tutkia AF:n laukaisimien läsnäoloa HF-potilailla ja tunnistaa kliiniset markkerit, eteisen ja vasemman kammion kuvamarkkerit sekä biomarkkerit, jotka mahdollistavat kerrostumisriskin ja voivat tarkoittaa tulevia terapeuttisia kohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jonka muodostavat yksiköt, joilla on kokemusta HF-potilaiden hoidosta (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Espanja; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Espanja ja Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Espanja ).

30 %:n AF-kehitysarvion perusteella on arvioitu, että seuranta-aika on vähintään 18 kuukautta ja enintään 36 kuukautta vankkojen johtopäätösten tekemiseksi. Aiemmin raportoitujen tietojen perusteella on arvioitu, että AF:n vuotuinen esiintyvyys 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joiden CHA2DS2VASc ≥ 2 ja jotka ovat saaneet ICM:n, on 6 %. Ilmoittautuneen 300 potilasta oli arvioitu. Tutkimuksella olisi 95 % teho havaita nopea eteistaajuus.

Ne potilaat, joiden CHA2DS2VASc on ≥2 HF-yksikössä, otetaan mukaan. Näillä potilailla aiempi AF-diagnoosi arvioidaan kliinisen historian ja sairauskertomusten perusteella. Potilaat, joilla on aikaisempi AF, suljetaan pois.

Potilaat, joilla on säilynyt tai keskitasoinen LVEF, määritellään nykyisten ohjeiden mukaisesti.

  • Potilaat, joilla on HF:n merkkejä ja oireita.

  • LVEF 40 ja 49 välillä "keskialueella" ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 niille, joilla LVEF on säilynyt ja vähintään toinen näistä kahdesta kriteeristä:

    • Korkeat natriureettiset peptidit (BNP> 35 pg/ml ja/tai NT-proBNP> 125 pg/ml)
    • Asiaankuuluva rakenteellinen sairaus (vasemman kammion liikakasvu tai vasemman kuulokkeen laajentuminen).
    • Diastolinen toimintahäiriö.

Jokainen rekrytointikeskus kerää tiedot erikseen, ja ne lisätään käyttöön otettavassa online-rekisteröintilomakkeessa (katso seuraava kohta). Muuttujien määrittelystä sovitaan kaikkien rekrytointikeskusten kesken. Kerätyt tiedot tallennetaan erityisesti tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan, ja niitä koordinoi Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Etävalvonta CareLink-etävalvontajärjestelmä mahdollistaa potilaiden etävalvonnan ilman, että sinun tarvitsee mennä sairaalakeskukseen. Tämä järjestelmä muodostaa yhteyden potilaan ja lääketieteellisen keskuksen välille potilasmonitorin kautta, joka lukee tiedot implantoidusta laitteesta ja lähettää ne suojatulle palvelimelle. Tämä tiedonsiirto mahdollistaa kliinisesti merkittävien tapahtumien välittämisen tai langattomien laitteiden tapauksessa hälytysten lähettämisen. Näin terveydenhuollon ammattilaisella on tieto tapahtumasta ja hän voi ennakoida arvioinnin ja hoidon, josta on hyötyä potilaalle.

Biologinen luonnehdinta

Ihmisen plasmanäytteet: Laskimoverinäytteet (10 ml) kerätään EDTA-putkiin antikoagulantteina ja erotetaan sentrifugoimalla 1500xg 15 minuutin ajan plasma- ja solufraktiot. Supernatantti ja solupelletti siirretään putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa. Serologiset näytteet säilytetään kussakin alkuperäkeskuksessa. Tehdään useita määrityksiä:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Moises Rodriguez Mañero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin raportoitujen tietojen perusteella arvioimme, että AF:n vuotuinen esiintyvyys 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on CHA2DS2VASc ≥ 2 ja jotka ovat saaneet ICM:n tai sydämentahdistimen, olisi noin 6 %. Arvioimme sitten, että jos 300 potilasta otetaan mukaan, tutkimuksella olisi 95 % teho havaita nopea eteistaajuus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HF sekä säilynyt että masentunut LVEF. Potilaat, joilla on säilynyt tai keskitasoinen LVEF, määritellään nykyisten ohjeiden mukaisesti.

    1. Potilaat, joilla on HFor:n merkkejä ja oireita b) LVEF välillä 40–49 "keskialueella" ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 potilailla, joilla on säilynyt LVEF, korkea natriureettinen peptidi (BNP> 35 pg/ml ja/tai NT-proBNP> 125). pg/mL) ja vähintään toinen näistä kahdesta kriteeristä: Relevantti rakenteellinen sairaus (vasemman kammion liikakasvu tai dilataatio vasen kuuloke).

Diastolinen toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinän historia.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kammiotahdistusta > 40 potilasta
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin/-laitteet.
  • Potilaat, joilla on vaikea valvulopatia.
  • Potilaat, joilla on käänteinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eteisvärinän esiintyvyys ja ennustaja 300 potilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole aiemmin ollut AF:tä, määritetty Reveal LINQ -sydänmonitorilla
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä, joilla on alhainen myöhäinen vasemman eteisen jännitystaajuus ja eteisvärinä verrattuna potilaisiin, joilla on normaali vasemman eteisen rasitus, määritetty Reveal LINQ -sydänmonitorilla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Tutkijat

  • Päätutkija: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokainen rekrytointikeskus kerää tiedot yksilöllisesti ja ne esitellään käyttöön otettavalla online-rekisteröintilomakkeella.

Tiedonkeruu tallennetaan tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan, ja sitä koordinoi Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa