Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"De Novo" atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt: forekomst; Prediktorer og relevans. (FAISCA)

11. februar 2021 oppdatert av: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Atrieflimmer (AF) representerer et problem med store implikasjoner for pasienter med hjertesvikt (HF). Derfor øker risikoen for å ha AF opptil 4,5 -5,9 ganger med nærvær av HF. Begge forholdene deler risikofaktorer og tilstedeværelsen av den ene forverrer fremgangen til den andre. Derfor er AF ikke bare relevant når det gjelder tromboemboliske hendelser. Timing av AF-progresjon ser ut til å være assosiert med en økning i alle årsaker til dødelighet. Selv om det anslås at mellom 30%-40% av pasientene med HF utvikler AF, gitt at det i mange tilfeller forekommer uten tilsynelatende symptomer for pasientene, anses at antallet berørte pasienter er større. Siden stille AF utgjør et problem med stor innvirkning hos pasienter med HF, kan overvåking gjennom kontinuerlig elektrokardiografisk register være nyttig for de pasientene med høyere risiko for tromboemboliske hendelser. Hensikten med denne studien er å forstå mekanismen og den biologiske og kliniske relevansen til AF fra en helhetlig tilnærming. Prøver å skille den symptomatiske AF fra den stille ved å bruke implementeringen av innsettbare hjerteenheter. Hensikten med denne studien er 1. For å bestemme i hvilken prosentandel av pasienter med HF, episoder med AF både symptomatiske og asymptomatiske forekommer, så vel som om tilstedeværelsen av AF representerer et irrelevant faktum i utviklingen av insuffisiensen eller tvert imot, det er årsaken til HF-pasientene klinisk nedgang. 2. Å undersøke tilstedeværelsen av triggere av AF hos pasienter med HF og å identifisere tilstedeværelsen av kliniske markører, bildemarkører av atrium og venstre ventrikkel, samt biomarkører som tillater risiko for stratifisering og kan bety fremtidige terapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv studie dannet av enheter med erfaring i behandling av pasienter med HF (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spania; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spania og Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spania ).

Basert på et AF-utviklingsestimat på 30 %, er det estimert en minimumsoppfølging på 18 måneder og maksimalt 36 måneder for å få robuste konklusjoner. På grunnlag av tidligere rapporterte data er det estimert at den årlige frekvensen av AF hos pasienter 65 år eller eldre som har CHA2DS2VASc ≥ 2 og som har fått en ICM er 6 %. Antallet 300 pasienter var estimert. Studien ville ha 95 % kraft til å oppdage en episode med rask atriefrekvens.

De pasientene med en CHA2DS2VASc ≥2 sett på HF-enheten vil bli prospektivt inkludert. Hos disse pasientene vil tidligere diagnose av AF bli vurdert ved hjelp av klinisk historie og journal. Pasienter med tidligere AF vil bli ekskludert.

Pasienter med bevart eller intermediær LVEF vil bli definert etter gjeldende retningslinjer.

  • Pasienter med tegn og symptomer på HF.

  • LVEF mellom 40 og 49 for "mellomområde" og større enn eller lik 50 for de med bevart LVEF og minst ett av disse to kriteriene:

    • Høye natriuretiske peptider (BNP> 35 pg/ml og/eller NT-proBNP> 125 pg/ml)
    • Relevant strukturell sykdom (venstre ventrikkel hypertrofi eller dilatasjon venstre øretelefon).
    • Diastolisk dysfunksjon.

Dataene vil bli samlet inn individuelt av hvert rekrutteringssenter og introdusert i det elektroniske registreringsskjemaet som vil bli aktivert (se neste punkt). Definisjonen av variabler vil bli avtalt mellom alle rekrutteringssentre. Informasjonen som samles inn vil bli dumpet inn i en database opprettet spesielt for dette formålet og vil bli koordinert fra Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Fjernovervåking CareLink fjernovervåkingssystem tillater fjernovervåking av pasienter, uten å måtte gå til sykehussenteret. Dette systemet etablerer en forbindelse mellom pasienten og legesenteret, gjennom pasientmonitoren som leser informasjonen fra den implanterte enheten og overfører den til en sikker server. Denne kommunikasjonen tillater overføring av klinisk signifikante hendelser eller, i tilfelle av trådløse enheter, sending av varsler. På denne måten har helsepersonell informasjon om hendelsen og lar ham forutse utredning og behandling med påfølgende nytte for pasienten.

Biologisk karakterisering

Humane plasmaprøver: Totale venøse blodprøver (10 ml) vil bli samlet i EDTA-rør som antikoagulanter og separert ved sentrifugering ved 1500xg i løpet av 15 minutter plasma og cellulære fraksjoner. Supernatanten og cellepelleten overføres til rør og lagres ved -80°C. De serologiske prøvene vil bli lagret i hvert opprinnelsessenter. Flere avgjørelser vil bli utført:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunnlag av tidligere rapporterte data estimerte vi at den årlige frekvensen av AF hos pasienter 65 år eller eldre som har CHA2DS2VASc ≥ 2 og som har mottatt en ICM eller en pacemaker vil være omtrent 6 %. Vi estimerte da at med innrullering av 300 pasienter, ville studien ha 95 % kraft til å oppdage en episode med rask atriefrekvens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose HF med både bevart og deprimert LVEF. Pasienter med bevart eller intermediær LVEF vil bli definert etter gjeldende retningslinjer.

    1. Pasienter med tegn og symptomer på HFor b) LVEF mellom 40 og 49 for "midtområde" og større enn eller lik 50 for de med LVEF-bevarte, høye natriuretiske peptider (BNP> 35 pg/ml og/eller NT-proBNP> 125 pg/ml)og minst ett av disse to kriteriene: Relevant strukturell sykdom (venstre ventrikkelhypertrofi eller dilatasjons venstre øretelefon).

Diastolisk dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimmer.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Pasienter som krever ventrikulær pacing > 40 pasienter
  • Pasienter under hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker/enheter.
  • Pasienter med alvorlig valvulopati.
  • Pasienter med reversibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AF
Tidsramme: 3 år
Prevalens og prediktor for atrieflimmer hos 300 pasienter med hjertesvikt og uten tidligere historie med AF bestemt av Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med hjertesvikt med lav sen venstre atriebelastning og atrieflimmer versus pasienter med normal venstre atriebelastning bestemt av Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli samlet inn individuelt av hvert rekrutteringssenter og introdusert i det elektroniske registreringsskjemaet som vil bli aktivert.

Informasjonsinnsamling vil bli dumpet inn i en database opprettet spesielt for dette formålet og vil bli koordinert fra Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Linq II implanterbar hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere