Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"De Novo" fibrilace síní u pacientů se srdečním selháním: výskyt; Prediktory a relevance. (FAISCA)

11. února 2021 aktualizováno: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Fibrilace síní (FS) představuje problém s velkými důsledky pro pacienty se srdečním selháním (HF). Proto se riziko vzniku FS zvyšuje až 4,5-5,9krát s přítomností HF. Oba stavy sdílejí rizikové faktory a přítomnost jednoho zhoršuje průběh druhého. FS proto není relevantní pouze z hlediska tromboembolických příhod. Zdá se, že načasování progrese FS je spojeno se zvýšením všech příčin mortality. Ačkoli se odhaduje, že mezi 30 % až 40 % pacientů se srdečním selháním se rozvine FS, vzhledem k tomu, že v mnoha případech k němu dochází bez zjevných symptomů pro pacienty, má se za to, že počet postižených pacientů je vyšší. Vzhledem k tomu, že tichá FS představuje problém s velkým dopadem na pacienty se srdečním selháním, monitorování prostřednictvím kontinuálního elektrokardiografického registru by mohlo být užitečné u pacientů s vyšším rizikem tromboembolických příhod. Účelem této studie je porozumět mechanismu a biologickému a klinickému významu FS z holistického přístupu. Pokus o odlišení symptomatické FS od tiché FS pomocí implementace vložitelných srdečních zařízení. Účelem této studie je 1. Zjistit, u jakého procenta pacientů se srdečním selháním se vyskytují epizody FS symptomatické i asymptomatické a zda přítomnost FS představuje irelevantní skutečnost v progresi insuficience nebo je naopak příčinou pacientů se SS. klinický pokles. 2. Vyšetřit přítomnost spouštěčů FS u pacientů se SS a identifikovat přítomnost klinických markerů, obrazových markerů síně a levé komory a také biomarkerů, které umožňují riziko stratifikace a mohou znamenat budoucí terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní studie tvořená jednotkami se zkušenostmi s léčbou pacientů se srdečním selháním (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Španělsko; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Španělsko a Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Španělsko ).

Na základě odhadu rozvoje AF ve výši 30 % bylo odhadnuto minimální sledování na 18 měsíců a maximálně 36 měsíců pro získání spolehlivých závěrů. Na základě dříve hlášených údajů se odhaduje, že roční míra FS u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří mají CHA2DS2VASc ≥ 2 a kteří podstoupili ICM, je 6 %. Zápis byl odhadován na 300 pacientů. Studie by měla 95% sílu pro detekci epizody rychlé síňové frekvence.

Ti pacienti s CHA2DS2VASc ≥2 pozorovaní na jednotce HF budou prospektivně zahrnuti. U těchto pacientů bude předchozí diagnóza FS posouzena pomocí klinické anamnézy a lékařských záznamů. Pacienti s předchozí FS budou vyloučeni.

Pacienti se zachovanou nebo střední LVEF budou definováni podle současných doporučení.

  • Pacienti se známkami a příznaky srdečního selhání.

  • LVEF mezi 40 a 49 pro „střední rozsah“ a větší nebo rovno 50 pro pacienty se zachovanou LVEF a alespoň jedním z těchto dvou kritérií:

    • Vysoce natriuretické peptidy (BNP> 35 pg/ml a/nebo NT-proBNP> 125 pg/ml)
    • Relevantní strukturální onemocnění (hypertrofie levé komory nebo dilatace levého sluchátka).
    • Diastolická dysfunkce.

Údaje budou shromažďovány individuálně každým náborovým centrem a uvedeny v online registračním formuláři, který bude povolen (viz další bod). Definice proměnných bude dohodnuta mezi všemi náborovými středisky. Shromážděné informace budou uloženy do databáze vytvořené speciálně pro tento účel a budou koordinovány z nemocnice Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Vzdálené monitorování Systém vzdáleného monitorování CareLink umožňuje vzdálené monitorování pacientů, aniž by bylo nutné docházet do nemocničního centra. Tento systém vytváří spojení mezi pacientem a lékařským centrem prostřednictvím pacientského monitoru, který čte informace z implantovaného zařízení a přenáší je na zabezpečený server. Tato komunikace umožňuje přenos klinicky významných událostí nebo v případě bezdrátových zařízení zasílání výstrah. Zdravotník tak má informace o události a umožňuje mu předvídat vyhodnocení a léčbu s následným přínosem pro pacienta.

Biologická charakterizace

Vzorky lidské plazmy: Vzorky celkové žilní krve (10 ml) budou odebírány do EDTA zkumavek jako antikoagulanty a odděleny centrifugací při 1500xg během 15 minut plazma a buněčné frakce. Supernatant a buněčná peleta jsou přeneseny do zkumavek a skladovány při -80 °C. Sérologické vzorky budou uloženy v každém centru původu. Bude provedeno několik stanovení:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě dříve hlášených údajů jsme odhadli, že roční míra FS u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří mají CHA2DS2VASc ≥ 2 a kteří dostali ICM nebo kardiostimulátor, by byla přibližně 6 %. Poté jsme odhadli, že při zařazení 300 pacientů by studie měla 95% sílu detekovat epizodu rychlé síňové frekvence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání se zachovanou i sníženou LVEF. Pacienti se zachovanou nebo střední LVEF budou definováni podle současných doporučení.

    1. Pacienti se známkami a příznaky HFor b) LVEF mezi 40 a 49 pro „střední rozsah“ a větší nebo rovnou 50 pro pacienty se zachovanými, vysokými natriuretickými peptidy (BNP> 35 pg/ml a/nebo NT-proBNP> 125 pg/ml) a alespoň jedno z těchto dvou kritérií: Relevantní strukturální onemocnění (hypertrofie levé komory nebo dilatace levého sluchátka).

Diastolická dysfunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza fibrilace síní.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Pacienti vyžadující komorovou stimulaci > 40 pacientů
  • Pacienti pod kardiostimulátorem/zařízeními s resynchronizační terapií.
  • Pacienti s těžkou valvulopatií.
  • Pacienti s reverzní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AF
Časové okno: 3 roky
Prevalence a prediktor fibrilace síní u 300 pacientů se srdečním selháním a bez předchozí anamnézy fibrilace síní stanovené pomocí vložitelného srdečního monitoru Reveal LINQ
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů se srdečním selháním s nízkou frekvencí pozdního namáhání levé síně a fibrilací síní oproti pacientům s normálním namáháním levé síně stanovený pomocí vložitelného srdečního monitoru Reveal LINQ
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány individuálně každým náborovým centrem a uvedeny v online registračním formuláři, který bude povolen.

Sběr informací bude uložen do databáze vytvořené speciálně pro tento účel a bude koordinován z nemocnice Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantovatelný srdeční monitor Linq II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit