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Fibrilación auricular "de novo" en pacientes con insuficiencia cardiaca: incidencia; Predictores y Relevancia. (FAISCA)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
La fibrilación auricular (FA) representa un problema de grandes implicaciones para los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Por tanto, el riesgo de tener FA aumenta hasta 4,5 -5,9 veces con la presencia de IC. Ambas condiciones comparten factores de riesgo y la presencia de uno empeora el progreso del otro. Por lo tanto, la FA no solo es relevante en términos de eventos tromboembólicos. El momento de la progresión de la FA parece estar asociado con un aumento en todas las causas de mortalidad. Si bien, se estima que entre un 30-40% de los pacientes con IC desarrollan FA, dado que en muchos casos se presenta sin síntomas aparentes para los pacientes, se considera que el número de pacientes afectados es mayor. Dado que la FA silente supone un problema de gran impacto en pacientes con IC, la monitorización mediante registro electrocardiográfico continuo podría ser útil en aquellos pacientes con mayor riesgo de eventos tromboembólicos. El propósito de este estudio es comprender el mecanismo y la relevancia biológica y clínica de la FA desde un enfoque holístico. Tratando de distinguir la FA sintomática de la silente mediante la implementación de dispositivos cardíacos insertables. El propósito de este estudio es 1. Determinar en qué porcentaje de pacientes con IC se producen episodios de FA tanto sintomáticos como asintomáticos, así como si la presencia de FA representa un hecho irrelevante en la progresión de la insuficiencia o por el contrario es la causa de los pacientes con IC. declive clínico. 2. Examinar la presencia de desencadenantes de FA en pacientes con IC e identificar la presencia de marcadores clínicos, marcadores de imagen de aurícula y ventrículo izquierdo, así como biomarcadores que permitan el riesgo de estratificación y puedan suponer futuras dianas terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico formado por unidades con experiencia en el manejo de pacientes con IC (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, España; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, España y Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, España) ).

En base a una estimación de desarrollo de FA del 30%, se ha estimado un seguimiento mínimo de 18 meses y máximo de 36 meses para obtener conclusiones robustas. Sobre la base de los datos informados anteriormente, se ha estimado que la tasa anual de FA en pacientes de 65 años o más que tienen CHA2DS2VASc ≥ 2 y que han recibido un ICM es del 6%. Se había estimado la inscripción de 300 pacientes. El estudio tendría un poder del 95% para detectar un episodio de frecuencia auricular rápida.

Se incluirán prospectivamente aquellos pacientes con un CHA2DS2VASc ≥2 atendidos en la unidad de IC. En estos pacientes se valorará el diagnóstico previo de FA mediante la historia clínica y la historia clínica. Se excluirán los pacientes con FA previa.

Los pacientes con FEVI conservada o intermedia se definirán de acuerdo con las guías vigentes.

  • Pacientes con signos y síntomas de IC.

  • FEVI entre 40 y 49 para "rango medio" y mayor o igual a 50 para aquellos con FEVI conservada y al menos uno de estos dos criterios:

    • Péptidos natriuréticos elevados (BNP > 35 pg/ml y/o NT-proBNP > 125 pg/mL)
    • Enfermedad estructural relevante (hipertrofia ventricular izquierda o dilatación del auricular izquierdo).
    • Disfunción diastólica.

Los datos serán recogidos individualmente por cada centro de contratación e introducidos en el formulario de registro online que se habilitará (ver punto siguiente). La definición de variables será consensuada entre todos los centros de contratación. La información recogida se volcará en una base de datos creada específicamente a tal efecto y será coordinada desde el Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Monitorización remota El sistema de monitorización remota CareLink permite la monitorización remota de los pacientes, sin necesidad de acudir al centro hospitalario. Este sistema establece una conexión entre el paciente y el centro médico, a través del monitor del paciente que lee la información del dispositivo implantado y la transmite a un servidor seguro. Esta comunicación permite la transmisión de eventos clínicamente significativos o, en el caso de dispositivos inalámbricos, el envío de alertas. De esta forma, el profesional sanitario tiene información del evento y le permite anticipar la evaluación y tratamiento con el consecuente beneficio para el paciente.

Caracterización biológica

Muestras de plasma humano: Las muestras de sangre venosa total (10 ml) se recogerán en tubos EDTA como anticoagulantes y se separarán por centrifugación a 1500xg durante 15 minutos de fracciones de plasma y células. El sobrenadante y el sedimento celular se transfieren a tubos y se almacenan a -80°C. Las muestras serológicas se almacenarán en cada centro de origen. Se realizarán varias determinaciones:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moises rodriguez mañero, PhD
  • Número de teléfono: 616903275
  • Correo electrónico: moirmanero@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Moises Rodriguez Mañero
        • Contacto:
          • moises r rodriguez mañero, PhD
          • Número de teléfono: 616903275
          • Correo electrónico: moirmanero@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobre la base de los datos informados anteriormente, estimamos que la tasa anual de FA en pacientes de 65 años o más que tienen CHA2DS2VASc ≥ 2 y que han recibido un MCI o un marcapasos sería de aproximadamente el 6 %. Luego estimamos que con la inscripción de 300 pacientes, el estudio tendría un poder del 95 % para detectar un episodio de frecuencia auricular rápida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de IC con FEVI conservada y deprimida. Los pacientes con FEVI conservada o intermedia se definirán de acuerdo con las guías vigentes.

    1. Pacientes con signos y síntomas de HFor b) FEVI entre 40 y 49 para “rango medio” y mayor o igual a 50 para aquellos con FEVI conservada, péptidos natriuréticos elevados (BNP > 35 pg/ml y/o NT-proBNP > 125 pg/mL) y al menos uno de estos dos criterios: Enfermedad estructural relevante (hipertrofia ventricular izquierda o dilatación del auricular izquierdo).

Disfunción diastólica.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de fibrilación auricular.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Pacientes que requieren estimulación ventricular > 40 pacientes
  • Pacientes con marcapasos/dispositivos de terapia de resincronización cardíaca.
  • Pacientes con valvulopatía severa.
  • Pacientes con reversa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia y predictor de fibrilación auricular en 300 pacientes con insuficiencia cardiaca y sin historia previa de FA determinada por el Monitor Cardiaco Insertable Reveal LINQ
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca con tasa de tensión auricular izquierda tardía baja y fibrilación auricular frente a pacientes con tensión auricular izquierda normal determinada por el monitor cardíaco insertable Reveal LINQ
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Investigadores

  • Investigador principal: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos serán recogidos individualmente por cada centro de contratación e introducidos en el formulario de registro online que se habilitará.

La recogida de información se volcará en una base de datos creada específicamente para este fin y será coordinada desde el Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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