Fibrillazione atriale "de novo" in pazienti con scompenso cardiaco: incidenza; Predittori e Rilevanza. (FAISCA)

Studio prospettico multicentrico formato da unità con esperienza nella gestione di pazienti con scompenso cardiaco (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spagna; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spagna e Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spagna ).

Sulla base di una stima dello sviluppo della FA del 30%, è stato stimato un follow-up minimo di 18 mesi e un massimo di 36 mesi per ottenere conclusioni solide. Sulla base dei dati riportati in precedenza, è stato stimato che il tasso annuale di FA nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con CHA2DS2VASc ≥ 2 e che hanno ricevuto una ICM sia del 6%. L'arruolamento di 300 pazienti era stato stimato. Lo studio avrebbe una potenza del 95% per rilevare un episodio di frequenza atriale rapida.

Saranno inclusi in modo prospettico quei pazienti con CHA2DS2VASc ≥2 osservati nell'unità HF. In questi pazienti, la diagnosi pregressa di FA sarà valutata attraverso la storia clinica e la cartella clinica. Saranno esclusi i pazienti con pregressa FA.

I pazienti con LVEF conservata o intermedia saranno definiti secondo le attuali linee guida.

• Pazienti con segni e sintomi di scompenso cardiaco.

• LVEF tra 40 e 49 per "mid-range" e maggiore o uguale a 50 per quelli con LVEF conservata e almeno uno di questi due criteri:

  • Peptidi natriuretici elevati (BNP > 35 pg/ml e/o NT-proBNP > 125 pg/ml)
  • Malattia strutturale rilevante (ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione auricolare sinistro).
  • Disfunzione diastolica.

I dati verranno raccolti individualmente da ciascun centro di reclutamento e inseriti nel modulo di registrazione online che verrà abilitato (vedi punto successivo). La definizione delle variabili sarà concordata tra tutti i centri di reclutamento. Le informazioni raccolte saranno scaricate in un database creato appositamente per questo scopo e saranno coordinate dall'Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Monitoraggio remoto Il sistema di monitoraggio remoto CareLink consente il monitoraggio remoto dei pazienti, senza la necessità di recarsi presso il centro ospedaliero. Questo sistema stabilisce una connessione tra il paziente e il centro medico, attraverso il monitor paziente che legge le informazioni dal dispositivo impiantato e le trasmette a un server sicuro. Questa comunicazione consente la trasmissione di eventi clinicamente significativi o, nel caso di dispositivi wireless, l'invio di avvisi. In questo modo l'operatore sanitario ha informazioni dell'evento e gli consente di anticipare la valutazione e il trattamento con il conseguente beneficio per il paziente.

Caratterizzazione biologica

Campioni di plasma umano: campioni di sangue venoso totale (10 ml) saranno raccolti in provette con EDTA come anticoagulanti e separati mediante centrifugazione a 1500xg durante 15 minuti di plasma e frazioni cellulari. Il surnatante e il pellet cellulare vengono trasferiti in provette e conservati a -80°C. I campioni sierologici saranno conservati in ciascun centro di provenienza. Verranno eseguite diverse determinazioni: