"De Novo" boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen: incidentie; Voorspellers en relevantie. (FAISCA)

Multicenter prospectieve studie gevormd door eenheden met ervaring in de behandeling van patiënten met HF (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spanje; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spanje en Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanje ).

Op basis van een AF-ontwikkelingsschatting van 30%, wordt een minimale follow-up van 18 maanden en een maximum van 36 maanden geschat voor het verkrijgen van robuuste conclusies. Op basis van eerder gerapporteerde gegevens wordt geschat dat het jaarlijkse percentage AF bij patiënten van 65 jaar of ouder met CHA2DS2VASc ≥ 2 en die een ICM hebben gekregen, 6% is. De inschrijving van 300 patiënten was geschat. De studie zou 95% power hebben om een ​​episode van snelle atriale frequentie te detecteren.

Die patiënten met een CHA2DS2VASc ≥2 gezien in de HF-eenheid zullen prospectief worden opgenomen. Bij deze patiënten zal de eerdere diagnose van AF worden beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis en medische dossiers. Patiënten met eerder AF worden uitgesloten.

Patiënten met behouden of intermediaire LVEF zullen worden gedefinieerd volgens de huidige richtlijnen.

• Patiënten met tekenen en symptomen van HF.

• LVEF tussen 40 en 49 voor "mid-range" en groter dan of gelijk aan 50 voor degenen met behouden LVEF en ten minste een van deze twee criteria:

  • Hoge natriuretische peptiden (BNP > 35 pg/ml en/of NT-proBNP > 125 pg/ml)
  • Relevante structurele ziekte (linkerventrikelhypertrofie of dilatatie linkeroortelefoon).
  • Diastolische dysfunctie.

De gegevens worden door elk rekruteringscentrum afzonderlijk verzameld en ingevoerd in het online registratieformulier dat wordt ingeschakeld (zie volgende punt). De definitie van variabelen zal worden overeengekomen tussen alle rekruteringscentra. De verzamelde informatie zal worden gedumpt in een database die speciaal voor dit doel is gemaakt en zal worden gecoördineerd vanuit het Hospital Clínico de Santiago de Compostela.

Bewaking op afstand Met het CareLink-systeem voor bewaking op afstand kunnen patiënten op afstand worden bewaakt, zonder dat daarvoor naar het ziekenhuiscentrum hoeft te worden gegaan. Dit systeem brengt een verbinding tot stand tussen de patiënt en het medisch centrum, via de patiëntmonitor die de informatie van het geïmplanteerde apparaat leest en doorstuurt naar een beveiligde server. Deze communicatie maakt de overdracht mogelijk van klinisch significante gebeurtenissen of, in het geval van draadloze apparaten, het verzenden van waarschuwingen. Op deze manier heeft de zorgverlener informatie over de gebeurtenis en kan hij anticiperen op de evaluatie en behandeling met als gevolg voordeel voor de patiënt.

Biologische karakterisering

Menselijke plasmamonsters: Totale veneuze bloedmonsters (10 ml) worden verzameld in EDTA-buisjes als anticoagulantia en gescheiden door centrifugatie bij 1500xg gedurende 15 minuten plasma- en cellulaire fracties. Het supernatant en de celpellet worden overgebracht naar buisjes en bewaard bij -80°C. De serologische monsters worden in elk centrum van herkomst bewaard. Er zullen verschillende bepalingen worden uitgevoerd: