"De Novo"-Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Inzidenz; Prädiktoren und Relevanz. (FAISCA)

Multizentrische prospektive Studie, gebildet von Einheiten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spanien; Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spanien und Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spanien ).

Basierend auf einer Schätzung der Vorhofflimmern-Entwicklung von 30 % wurde eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 18 Monaten und maximal 36 Monaten veranschlagt, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen. Auf der Grundlage früher berichteter Daten wurde geschätzt, dass die jährliche Rate von Vorhofflimmern bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit CHA2DS2VASc ≥ 2 und die eine ICM erhalten haben, 6 % beträgt. Die Aufnahme von 300 Patienten wurde geschätzt. Die Studie hätte eine Aussagekraft von 95 %, um eine Episode mit schneller atrialer Frequenz zu erkennen.

Diese Patienten mit einem CHA2DS2VASc ≥2, die in der HF-Einheit gesehen wurden, werden prospektiv eingeschlossen. Bei diesen Patienten wird die vorherige Diagnose von Vorhofflimmern anhand der Krankengeschichte und der Krankenakte beurteilt. Patienten mit vorherigem Vorhofflimmern werden ausgeschlossen.

Patienten mit erhaltener oder intermediärer LVEF werden gemäß den aktuellen Richtlinien definiert.

• Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz.

• LVEF zwischen 40 und 49 für „Mittelklasse“ und größer oder gleich 50 für diejenigen mit erhaltener LVEF und mindestens einem dieser beiden Kriterien:

  • Hoch natriuretische Peptide (BNP > 35 pg/ml und/oder NT-proBNP > 125 pg/ml)
  • Relevante strukturelle Erkrankung (linksventrikuläre Hypertrophie oder Erweiterung des linken Ohrhörers).
  • Diastolische Dysfunktion.

Die Daten werden von jedem Rekrutierungszentrum individuell erhoben und in das freigeschaltete Online-Registrierungsformular eingegeben (siehe nächster Punkt). Die Definition der Variablen wird zwischen allen Rekrutierungszentren vereinbart. Die gesammelten Informationen werden in eine speziell für diesen Zweck erstellte Datenbank eingegeben und vom Hospital Clínico de Santiago de Compostela koordiniert.

Fernüberwachung Das CareLink-Fernüberwachungssystem ermöglicht die Fernüberwachung von Patienten, ohne dass das Krankenhauszentrum aufgesucht werden muss. Dieses System stellt über den Patientenmonitor, der die Informationen vom implantierten Gerät liest und an einen sicheren Server überträgt, eine Verbindung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Zentrum her. Diese Kommunikation ermöglicht die Übertragung klinisch bedeutsamer Ereignisse oder, im Fall von drahtlosen Geräten, das Senden von Warnungen. Auf diese Weise hat das medizinische Fachpersonal Informationen über das Ereignis und ermöglicht es ihm, die Bewertung und Behandlung mit dem daraus resultierenden Nutzen für den Patienten vorherzusehen.

Biologische Charakterisierung

Menschliche Plasmaproben: Venöse Gesamtblutproben (10 ml) werden in EDTA-Röhrchen als Antikoagulanzien gesammelt und durch 15-minütige Zentrifugation bei 1500 x g von Plasma- und Zellfraktionen getrennt. Der Überstand und das Zellpellet werden in Röhrchen überführt und bei –80°C gelagert. Die serologischen Proben werden in jedem Herkunftszentrum aufbewahrt. Es werden mehrere Bestimmungen durchgeführt: