Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибрилляция предсердий "De Novo" у пациентов с сердечной недостаточностью: заболеваемость; Предикторы и релевантность. (FAISCA)

11 февраля 2021 г. обновлено: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой проблему, имеющую большое значение для пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Следовательно, риск развития ФП увеличивается до 4,5-5,9 раза при наличии СН. Оба состояния имеют общие факторы риска, и наличие одного ухудшает течение другого. Таким образом, ФП актуальна не только в отношении тромбоэмболических осложнений. Время прогрессирования ФП, по-видимому, связано с увеличением всех причин смертности. Хотя, по оценкам, у 30-40% пациентов с СН развивается ФП, учитывая, что во многих случаях она протекает бессимптомно для пациентов, считается, что число пораженных пациентов больше. Поскольку бессимптомная ФП представляет собой серьезную проблему для пациентов с СН, мониторинг с помощью непрерывного электрокардиографического регистра может быть полезен у пациентов с более высоким риском тромбоэмболических осложнений. Целью данного исследования является понимание механизма, а также биологического и клинического значения ФП на основе целостного подхода. Попытка отличить симптоматическую ФП от немой с помощью внедрения вставных кардиологических устройств. Цель данного исследования 1. Определить, у какого процента пациентов с СН возникают эпизоды ФП как симптоматические, так и бессимптомные, а также является ли наличие ФП несущественным фактом прогрессирования недостаточности или, наоборот, является причиной СН. клиническое снижение. 2. Изучить наличие триггеров ФП у пациентов с СН и определить наличие клинических маркеров, маркеров изображения предсердия и левого желудочка, а также биомаркеров, которые допускают риск стратификации и могут означать будущие терапевтические цели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое проспективное исследование, сформированное подразделениями, имеющими опыт ведения пациентов с СН (Университетская больница Сантьяго-де-Компостела, Сантьяго-де-Компостела, Испания; Университетская больница Саламанки, Саламанка, Испания и Университетская больница Вирхен-де-ла-Арриксака, Мурсия, Испания ).

Основываясь на оценке развития ФП в 30%, для получения надежных выводов было установлено, что минимальный период наблюдения составляет 18 месяцев, а максимальный - 36 месяцев. На основании ранее опубликованных данных было подсчитано, что ежегодная частота развития ФП у пациентов в возрасте 65 лет и старше с CHA2DS2VASc ≥ 2 и получивших ИКМ составляет 6%. В исследование было включено 300 пациентов. Исследование имело бы 95% мощность для обнаружения эпизода быстрого предсердного ритма.

Те пациенты с CHA2DS2VASc ≥2, наблюдаемые в отделении HF, будут включены проспективно. У этих пациентов предыдущий диагноз ФП будет оцениваться с помощью истории болезни и медицинских карт. Пациенты с предшествующей ФП будут исключены.

Пациенты с сохраненной или промежуточной ФВ ЛЖ будут определяться в соответствии с текущими рекомендациями.

  • Пациенты с признаками и симптомами СН.

  • ФВ ЛЖ от 40 до 49 для «среднего диапазона» и больше или равно 50 для тех, у кого сохранена ФВ ЛЖ и по крайней мере один из этих двух критериев:

    • Высокие натрийуретические пептиды (BNP > 35 пг/мл и/или NT-proBNP > 125 пг/мл)
    • Соответствующее структурное заболевание (гипертрофия левого желудочка или дилатация левого наушника).
    • Диастолическая дисфункция.

Данные будут собираться каждым рекрутинговым центром индивидуально и вводиться в форму онлайн-регистрации, которая будет активирована (см. следующий пункт). Определение переменных будет согласовано между всеми рекрутинговыми центрами. Собранная информация будет помещена в базу данных, созданную специально для этой цели, и будет координироваться Клиникой больницы Сантьяго-де-Компостела.

Удаленный мониторинг Система удаленного мониторинга CareLink позволяет осуществлять удаленный мониторинг пациентов без необходимости посещения больничного центра. Эта система устанавливает связь между пациентом и медицинским центром через монитор пациента, который считывает информацию с имплантированного устройства и передает ее на защищенный сервер. Эта связь позволяет передавать клинически значимые события или, в случае беспроводных устройств, отправлять оповещения. Таким образом, медицинский работник получает информацию о событии и позволяет ему предвидеть оценку и лечение с последующей пользой для пациента.

Биологическая характеристика

Образцы плазмы человека: Образцы общей венозной крови (10 мл) собирают в пробирки с ЭДТА в качестве антикоагулянтов и разделяют центрифугированием при 1500xg в течение 15 минут на плазменную и клеточную фракции. Супернатант и клеточный осадок переносят в пробирки и хранят при -80°С. Серологические образцы будут храниться в каждом центре происхождения. Будет выполнено несколько определений:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moises rodriguez mañero, PhD
  • Номер телефона: 616903275
  • Электронная почта: moirmanero@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Moises Rodriguez Mañero
        • Контакт:
          • moises r rodriguez mañero, PhD
          • Номер телефона: 616903275
          • Электронная почта: moirmanero@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На основании ранее опубликованных данных мы подсчитали, что ежегодная частота ФП у пациентов в возрасте 65 лет и старше с CHA2DS2VASc ≥ 2 и получивших ИКМ или кардиостимулятор составит примерно 6%. Затем мы подсчитали, что при включении 300 пациентов исследование будет иметь мощность 95% для выявления эпизода учащенного предсердного ритма.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предшествующим диагнозом СН как с сохраненной, так и со сниженной ФВ ЛЖ. Пациенты с сохраненной или промежуточной ФВ ЛЖ будут определяться в соответствии с текущими рекомендациями.

    1. Пациенты с признаками и симптомами HFor b) ФВ ЛЖ между 40 и 49 для «среднего диапазона» и выше или равной 50 для пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ, высоким уровнем натрийуретических пептидов (BNP > 35 пг/мл и/или NT-proBNP > 125). пг/мл) и по крайней мере один из этих двух критериев: Соответствующее структурное заболевание (гипертрофия левого желудочка или дилатация левого желудочка).

Диастолическая дисфункция.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история мерцательной аритмии.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • Пациенты, которым требуется желудочковая стимуляция > 40 пациентов
  • Пациенты, находящиеся на сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиостимуляторами/устройствами.
  • Пациенты с тяжелой вальвулопатией.
  • Пациенты с обратимой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ФП
Временное ограничение: 3 года
Распространенность и предиктор фибрилляции предсердий у 300 пациентов с сердечной недостаточностью и без предшествующей ФП, определенные с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиография
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов с сердечной недостаточностью с низкой поздней частотой деформации левого предсердия и мерцательной аритмией по сравнению с пациентами с нормальной деформацией левого предсердия, определяемое с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

Следователи

  • Главный следователь: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут собираться каждым рекрутинговым центром индивидуально и вводиться в онлайн-форму регистрации, которая будет активирована.

Сбор информации будет помещен в базу данных, созданную специально для этой цели, и будет координироваться Клиникой больницы Сантьяго-де-Компостела.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантируемый кардиомонитор Linq II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться